В рамках комплексной работы по совершенствованию фармакопейных требований к качеству лекарственных средств для медицинского применения ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводится комплексная работа по расширению банка фармакопейных стандартных образцов государственной фармакопеи Российской Федерации (далее – ФСО).
В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разработана концепция развития национального банка ФСО, которой предусмотрено применение риск-ориентированного подхода к планированию аттестации ФСО. В первую очередь запланирована аттестации ФСО для лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, являющихся критически важными для системы здравоохранения. Необходимость создания широкого ассортимента отечественных ФСО приобрела особую актуальность в условиях недружественных мер, принятых иностранными государствами.
Метрологические работы проводятся в соответствии с Положением о Метрологической службе Министерства здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённым приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 202, под руководством главного метролога Минздрава России В.В. Косенко, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Сведения о доступных к приобретению ФСО приведены в Реестре ФСО, размещённом в открытом доступе в разделе «ФСО» официального сайта ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
В настоящее время в Реестр ФСО включены ФСО следующих категорий:
- ФСО химического происхождения,
- ФСО природного происхождения,
- ФСО для определения подлинности,
- ФСО биологического происхождения.
Еженедельно база стандартных образцов пополняется.
Начата работа по аттестации ФСО примесей. С научно-исследовательскими и образовательными организациями, рядом производителей заключены договоры о синтезе образцов примесей кандидатов в стандартные образцы.
Информация о наличии фармакопейных стандартных образцов Российской Фармакопеи еженедельно направляется на электронную почту уполномоченным по качеству предприятий производителей лекарственных средств и в профильные профессиональные ассоциации.
