Премьер-министр Российской Федерации Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению (офф-лейбл), в том числе у детей. На официальном интернет-портале правовой информации опубликовано соответствующее распоряжение.
«Утвердить прилагаемый перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению. Настоящее распоряжение вступает в силу с 29 июня 2022 года», – цитирует документ ТАСС.
Минздрав РФ ранее предложил перечень заболеваний, содержащий 21 наименование, для применения препаратов офф-лейбл.
«Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями», – подчеркнули в пресс-службе Минздрава.
Как пояснили в министерстве, практика применения препаратов офф-лейбл в медицине обусловлена тем, что альтернативная терапия может быть недоступна или отсутствовать. Кроме того, в некоторых случаях фармпроизводители не хотят производить пострегистрационные клинические исследования для того, чтобы расширить сферу использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях.
«Таким образом, оказать качественную медицинскую помощь без применения препаратов офф-лейбл в ряде случаев становится невозможно. Это особенно актуально при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60-70%», – гласит сообщение.
В Минздраве добавили, что постановление подготовлено для реализации новых норм федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (приняты в декабре 2021 года).
«Они дали право врачам назначать детям препараты, применяемые офф-лейбл, а медицинским организациям – возможность закупать такие лекарства за счет средств ОМС. Также эти нормы наделили правительство полномочием определить перечень заболеваний, при которых разрешается использовать препараты вне инструкции», – резюмировали в министерстве.
В декабре 2021 года президент России Владимир Путин подписал закон об использовании при лечении детей лекарственных препаратов, которые не утверждены уполномоченными органами для применения по определенным показаниям (препараты офф-лейбл).
