Компания Biogen прекратила обсервационное исследование ICARE AD, которое должно было собрать реальные данные об использовании препарата для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm в США, сообщает Fierce Pharma со ссылкой на ресурс ClinicalTrials.gov. Представитель Biogen подтвердил изданию эту информацию.
Решение связано с политикой страховщиков, утверждает Biogen. В апреле центры услуг Medicaid и Medicare ограничили страховое покрытие препарата пациентам, которые участвуют в клинических исследованиях. Это решение фактически поставило точку на коммерческих перспективах Aduhelm, отмечает Fierce Pharma. В настоящее время Biogen проводит несколько испытаний Aduhelm: ENVISION и EMBARK.
«Ожидается, что назначение препарата и его использование в обычной клинической практике будут ограничены, что сделает исследование невозможным для проведения», – сообщает компания.
Для тех, кто начал лечение ранее 7 апреля, Biogen разработала план непрерывного ухода. Таким пациентам Aduhelm предоставят бесплатно.
Ранее центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) США утвердили проект решения об ограничении возмещения расходов на терапию препаратом Aduhelm компании Biogen при лечении болезни Альцгеймера. 7 июня FDA одобрило разработанный Biogen препарат Aduhelm (адуканумаб) для людей с болезнью Альцгеймера, от которой страдают около 35 млн человек в мире. Это первое лекарство для пациентов с болезнью Альцгеймера, одобренное в США с 2003 года. Вокруг решения регулятора разгорелись споры, многие сотрудники FDA подали из-за него в отставку.
