FDA отказалось одобрить препарат Spero Therapeutics от инфекций мочевыводящих путей

0
507

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в одобрении перорального антибиотика компании Spero Therapeutics Inc. для лечения пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей. Об этом сообщает Reuters со ссылкой на компанию.

Регулятор здравоохранения пришел к выводу, что исследование Spero Therapeutics на поздних стадиях тестирования препарата было недостаточным и потребуется дополнительное исследование.

Акции Spero Therapeutics упали примерно на 14% после открытия торгов.

Компания добивалась одобрения своего наиболее передового лекарственного средства тебипенема для лечения инфекций, в том числе типа воспаления почек, называемого пиелонефритом, у взрослых пациентов с ограниченными возможностями перорального лечения.

Но в марте компания потерпела неудачу, когда агентство обнаружило определенные недостатки в маркетинговой заявке на лекарство. Позже Spero Therapeutics приостановила деятельность по коммерциализации тебипенема и сократила штат сотрудников примерно на 75%, поскольку в отзывах FDA говорилось, что данных о препарате может быть недостаточно для получения одобрения.

Производитель лекарств заявил, что намерен незамедлительно запросить встречу с регулятором здравоохранения.