Применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл) в рамках стандартов оказания медицинской помощи детям и клинических рекомендаций допускается в случае соответствия препарата требованиям, установленным правительством. Соответствующий закон, подписанный президентом России Владимиром Путиным и опубликованный на официальном интернет-портале правовой информации, вступает в силу 29 июня.
Закон разрешает использовать в системе обязательного медицинского страхования препараты офф-лейбл для лечения детей с онкологическими, гематологическими и тяжелыми орфанными заболеваниями. Кабмин наделяется полномочиями по установлению перечня соответствующих заболеваний и состояний, а также критериев соответствия в отношении применяемых лекарственных препаратов.
Согласно новым нормам, для лечения детей могут использоваться препараты офф-лейбл, уже включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи. При этом пациент или его представитель должен быть в обязательном порядке проинформирован об особенностях применения таких препаратов, а также дать согласие на их использование.
Также документ предусматривает, что подросток, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском центре, где оно было начато, до 21 года. Такие нормы необходимы для обеспечения непрерывности и комплексности лечения заболевания, возникшего в детском возрасте.
Отмечается, что перечень заболеваний, для которых допускается применение препаратов офф-лейбл, устанавливается Правительством РФ.
