Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России 24 мая получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Амплификатор изотермический Изаскрин-8 для выявления нуклеиновых кислот с детекцией флуоресценции в реальном времени». Согласно документу, медизделие «Изаскрин-8» успешно прошло все предусмотренные для него технические и клинические испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории РФ. Об этом сообщается на официальном сайте ФМБА.
Портативный анализатор «Изаскрин-8» позволяет в течение 25-30 минут выявить в биологическом материале – мазке из зева – ДНК/РНК возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе коронавирусной инфекции. Время полного анализа по поиску РНК возбудителя COVID-19 составляет менее 30 минут, при этом время экстракции РНК из пробы – порядка 10 минут, процесс обратной транскрипции и амплификации с оптической регистрацией процесса в реальном времени – 17,5 минуты. Прибор рассчитан на одновременную постановку двух проб с контролями для получения валидированного результата анализа.
«„Изаскрин-8” предназначен для мобильного применения в лабораториях и пунктах тестирования бригадами скорой помощи, врачами спортивной медицины. Прибор прост в применении, дает однозначно читаемые результаты, не требует сложного освоения. Для удобства оператора анализатор снабжен мобильным приложением», – подчеркнула руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
«Изаскрин-8» – компактный прибор, предназначенный для проведения медицинских анализов, позволяющих выявлять в биологических пробах генетический материал возбудителей инфекционных заболеваний. Назначение прибора – проведение молекулярно-генетических тестов с помощью метода изотермической амплификации нуклеиновых кислот с детекцией результатов в реальном времени. Метод изотермической амплификации является современной эволюцией широко известного метода ПЦР (полимеразной цепной реакции) и позволяет значительно сократить время анализа.
Термостат и блок оптический детекции, входящие в конструкцию прибора, содержат оригинальные технические решения, которые позволили сделать анализатор компактным и мобильным. Прибор имеет блок выделения пробы термокоагуляционным методом на две пробирки, а также два слота амплификации и детекции флуоресценции в реальном времени, по четыре пробирки в каждом. Такая компоновка позволяет провести два полностью независимых анализа со всеми необходимыми контролями для валидации результата.
Общая концепция устройства позволяет максимально упростить для конечного пользователя процедуру проведения анализа. Дополнительным преимуществом разработки является ее универсальность, то есть возможность запрограммировать «Изаскрин-8» для работы с зарегистрированными наборами реагентов на выявление различных патогенов с помощью реакции изотермической амплификации.
