Биотехнологическая компания Biocad приступит к реализации третьей фазы клинических испытаний (КИ) нового препарата для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака – метастатической или нерезектабельной меланомы. В исследовании смогут поучаствовать пациенты старше 18 лет. Об этом сообщили в пресс-службе компании.
Главная цель исследования – оценка эффективности и безопасности препарата BCD-217, содержащего комбинацию двух действующих веществ, в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 (МНН пролголимаб) в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. КИ пройдет в соответствии с принятыми стандартами. Результаты исследований могут позволить инициировать процесс регистрации препарата в России.
При разработке исследуемой схемы терапии основной упор был сделан на безопасность препарата без ущерба его эффективности, отметили в Biocad.
«BCD-217 уже изучен в рамках полного спектра физико-химических, доклинических испытаний и клинических исследований первой и второй фазы, которые были проведены в соответствии с законодательством, действующим на территории Евразийского экономического союза. Новая разработка нашей компании представляет собой „бустер” для пролголимаба (BCD-100), который уже зарегистрирован для терапии нерезектабельной и метастатической меланомы. В результате комбинирования в составе препарата BCD-217 двух действующих веществ, направленных на активацию T-лимфоцитов, достигается синергический эффект. Это приводит к усиленному ответу противоопухолевого иммунитета», – сказала вице-президент по клинической разработке и исследованиям Biocad Юлия Линькова.
Механизм действия препарата заключается в повышении способности иммунной системы бороться с опухолью. В клетках организма человека ежедневно происходит множество мутаций, которые потенциально могут привести к появлению злокачественной опухоли. Иммунная система осуществляет противоопухолевый надзор, определяя и уничтожая опасные клетки до того, как сформируется злокачественная опухоль. Однако если опухолевая клетка приобретает способность избегать распознавания клетками, обеспечивающими противоопухолевый иммунологический надзор, а также заставляет иммунную систему человека «лениться», начинается быстрый рост злокачественного новообразования. Лекарство, разработанное Biocad, активирует Т-лимфоциты и позволяет им не только распознавать, но и уничтожать злокачественные клетки. Иммунная система снова начинает самостоятельно бороться с опухолью, пояснили в компании.
Участие в КИ смогут принять пациенты с подтвержденной по результатам патоморфологического исследования нерезектабельной меланомой третьей стадии или метастатической меланомой четвертой стадии, ранее не получавшие терапию.
Третья фаза КИ пройдет в 24 специализированных исследовательских центрах в России и в Республике Беларусь. Среди городов, где будут реализованы исследования, Москва, Санкт-Петербург, Кострома, Омск, Новосибирск, Челябинск, Сочи, Ярославль, Саранск, Архангельск, Пятигорск, Нижний Новгород, Барнаул и Минск.
Ранее стало известно, что компания Biocad подала на регистрацию аналог «Пембролизумаба».
