Ассоциация индустриальных парков России (АИП) в официальном обращении попросила Минпромторг ускорить процедуру регистрации импортозамещающих медицинских изделий. Об этом сообщает «ФВ» со ссылкой на пресс-службу организации.
В ассоциации напомнили, что правительство в апреле сократило сроки регистрации с 50 до 22 рабочих дней.
«Однако данная мера, по нашему мнению, позволит сократить лишь не более 10% от реального срока полного цикла регистрации медицинских изделий, а потому не может в полном объеме ускорить процесс импортозамещения и существенно улучшить текущую ситуацию в сфере здравоохранения», – цитирует издание обращение.
Ассоциация индустриальных парков России в связи с этим предлагает:
- Обеспечить открытый доступ к технической и эксплуатационной документации на медизделия из недружественных стран. По мнению организации, это существенно сократит сроки разработки технической и эксплуатационной документации на отечественное изделие.
- Разрешить обращение аналогов медизделий, которые произведены в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия на период прохождения испытаний и экспертизы в Росздравнадзоре.
- Разрешить обращение медизделий, зарегистрированных в странах ЕАЭС, с выдачей временного регистрационного удостоверения на срок прохождения регистрации в России.
Кроме того, как считают разработчики инициативы, проблемы могут возникать на этапе испытаний медизделий для подтверждения их соответствия необходимым требованиям. Пандемия коронавируса показала, что есть риски увеличения сроков этого этапа в связи с загруженностью испытательных центров. Поэтому АИП предлагает сократить сроки проведения технических испытаний и токсикологических исследований за счет введения упрощенных методик. В ассоциации уверены, что возможно исключить необходимость проведения клинических испытаний для изделий, у которых есть аналог. Предлагается и создать перечень материалов с доказанной биологической безопасностью, использование которых освободило бы производителя от проведения токсикологических исследований.
Правительство Российской Федерации в апреле текущего года приняло решение упростить процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Это позволит избежать их дефицита.
В России в июле было зарегистрировано первое медицинское изделие по ускоренной процедуре.
