На базе иммунобиологической лаборатории Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора введен в действие специализированный участок по испытаниям биомедицинских клеточных продуктов и комплексной аттестации клеточных банков. Об этом сообщается на официальном сайте Росздравнадзора.
«В практику внедрены методы кариологического анализа хромосом и молекулярно-генетические методы с использованием электрофореза, анализ полиморфизма изоферментов, метод мультиплексной ПЦР с видоспецифическими праймерами. Для оценки генетического соответствия клеточной линии применяется секвенирование полноразмерного генома исследуемого образца с последующим сравнением с эталонным штаммом», – говорится в сообщении.
В лаборатории также реализованы методы испытаний на вирусную безопасность и онкогенность с использованием модельных животных.
«Все необходимое новейшее высокотехнологичное оборудование установлено и прошло квалификацию, сотрудники обучены в ведущих вузах страны. Испытательный центр аккредитован в национальной системе аккредитации и имеет производственную лицензию GMP», – подчеркнули в ведомстве.
Таким образом, у специалистов Росздравнадзора появилась возможность проводить испытания качества БМКП и клеточных банков, необходимых для производства высокотехнологичных лекарственных средств (в том числе вакцин) при введении препаратов в гражданский оборот, а также в рамках законодательства ЕАЭС, в котором БМКП отнесены к лекарственным средствам.
«Расширение возможностей лабораторий Росздравнадзора способствует оперативному вводу в гражданский оборот качественных и безопасных высокотехнологичных препаратов для лечения населения Российской Федерации», – резюмировали в Росздравнадзоре.
