Минпромторг России разработал проект приказа для определения порядка запроса доступа к коммерческой тайне производства лекарств. В проекте документа, опубликованном на портале проектов правовых нормативных актов, прописаны правила межведомственного информационного взаимодействия Минздрава и Минпромторга для лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения и инспектирования субъектов обращения препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
Документ разработан для реализации поправок в ст. 45 ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Согласно проекту документа, Минпромторг будет направлять в Минздрав запрос, в котором будут указаны:
– полное наименование производителя лекарственного средства;
– наименование препарата в соответствии с регистрационным удостоверением;
– полное наименование и адрес производственной площадки (адреса производственных площадок);
– реквизиты регистрационного удостоверения;
– перечень запрашиваемых документов и сведений с указанием ссылки на конкретную структурную единицу (перечень структурных единиц) ч. 5 ст. 18 ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств».
Структурное подразделение Минздрава, ответственное за прием документов, в течение одного рабочего дня со дня поступления запроса должно зарегистрировать его в системе делопроизводства и направить на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.
