Из-за приостановки иностранными фармацевтическими компаниями разработок в России в ближайшее десятилетие россияне могут не получить около 300 новейших препаратов. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) проанализировала ситуацию с клиническими испытаниями в России в первой половине 2022 года и приходит к столь же неутешительным выводам: шанс быть проведенными есть только у 4% разрешений на международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ), выданных с начала 2022 года.

Центр по математическому моделированию в разработке лекарств МГМУ им. Сеченова провел исследование на основе портфеля разработок 20 крупнейших глобальных фармкомпаний по выручке и ряда биотехнологических стартапов. В расчет центр брал препараты, по которым проводится хотя бы первая фаза клинических исследований. Поскольку исследования приостановлены, а они необходимы для запуска препарата на рынок, в ближайшие 10 лет россияне не получат доступа к препаратам, среди которых числятся «прорывные терапии», в том числе для борьбы с заболеваниями, которые сейчас считаются неизлечимыми, указывают авторы исследования.

АОКИ проанализировала ситуацию с клиническими испытаниями в России в первой половине 2022 года в своем отчете. Авторы отчета обращают внимание на специфику клинических исследований: это единый проект на целый ряд стран, требующий четких и слаженных действий от всех участников процесса. Этого невозможно достичь в нестабильных условиях крупного геополитического конфликта, не говоря уже о последовавших за этим экономических санкциях и международной изоляции. Так что фактически с самого начала стало ясно, что перспективы ММКИ в России предстают в крайне мрачном свете.

По прошествии первого полугодия 2022 года можно «зафиксировать лишь промежуточную стадию, понимая, что падение в пропасть еще не закончилось», говорится в отчете.

В январе – июне 2022 года Минздрав России выдал 425 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 95 разрешений, или на 28,8%, больше показателя за аналогичный период предыдущего года, когда было выдано 330 разрешений.

Число разрешений на ММКИ сократилось больше чем на четверть (27,5%): 111 в первой половине 2022 года по сравнению с 153 в первой половине 2021 года. Уменьшилось, хотя и незначительно, число разрешений, выданных иностранным спонсорам на проведение локальных исследований: 10 в первом полугодии 2022 года против 11 за тот же период 2021-го.

Зато в трех остальных категориях исследований был отмечен существенный рост. На изучение биоэквивалентности иностранные спонсоры получили 43 разрешения в январе – июне 2022 года, это на 59,3% больше, чем за тот же период 2021 года (27 разрешений). На 80% выросло число выданных разрешений на локальные исследования российских спонсоров: 90 в первом полугодии 2022 года против 50 годом ранее. Максимальный же рост, 92,1%, был зафиксирован в секторе исследований биоэквивалентности российских спонсоров: 171 разрешение в январе – июне 2022 года при 89 за тот же период 2021-го.

В результате, несмотря на снижение числа планируемых ММКИ, общее число выданных разрешений показало существенный рост по сравнению с показателями аналогичного периода предыдущего года.

Авторы отчета обращают внимание на то, что первое полугодие 2022 года по сравнению со средним показателем предыдущих пяти лет характеризуется не только заметным сокращением числа новых международных проектов, но и бурным ростом исследований биоэквивалентности, особенно тех, кто имеет российских спонсоров.

Хотя разрешения иностранным спонсорам были выданы, их число явно не соответствует числу фактически стартовавших ММКИ. Чтобы оценить реальную картину, АОКИ провела опрос и собрала информацию о решениях спонсоров, касающихся старта ММКИ, разрешения на проведение которых были получены в первом полугодии 2022 года. Удалось узнать решения, касающиеся судьбы 78 из 111 потенциальных новых ММКИ, т. е. 70,3%. Не менее половины новых международных проектов (55) по состоянию на июль 2022 года находилось на паузе, их старт был остановлен. О судьбе 18 ММКИ (16%) стало известно, что они не будут проводиться в России. И только о пяти ММКИ (4%) их организаторы заявили как о потенциально активных. Одно из этих пяти исследований было разрешено еще в начале января, был начат набор, пациенты сейчас находятся на лечении, однако набор новых участников приостановлен. Три исследования пока не начаты, однако имеют шанс стартовать, во всех трех предполагается включение пациентов, ранее принимавших участие в исследовании того же препарата (extension или roll-over studies for current patients). Наконец, пятое, активное и готовящееся к открытию исследование было инициировано спонсором из Индии. Важно учитывать и то, что эти данные – моментальный срез постоянно меняющейся ситуации. Чем дольше протокол находится на паузе, тем меньше шансов на его запуск в России. Поэтому доля ММКИ со статусом «прекращено», вероятно, будет постепенно прирастать за счет доли «не начато».

Как закрывалось «окно возможностей» для ММКИ

Сначала российский сегмент индустрии столкнулся с логистическими проблемами. Сначала – в центрах, расположенных в южных регионах страны (с 24 февраля было введено ограничение полетов в ряд городов на юге России, и стало невозможным осуществлять оперативный забор биологических образцов из центров, расположенных в этих городах). Последовавшее закрытие воздушного пространства над Евросоюзом для российских перевозчиков и ответная мера со стороны России для целого ряда западных существенно ограничило окно возможностей. Необходимость организации рейсов «окольными маршрутами» – через Грузию, Турцию, Бахрейн – стала неминуемо приводить к срывам сроков доставки в центральные лаборатории амбиентных образцов. В качестве временной меры, stopgap solution, спонсоры начали искать возможности переключиться на локальные лаборатории хотя бы для тех лабораторных показателей, которые страдали от временных задержек в первую очередь.

Помимо проблем с вывозом биообразцов, решались вопросы поставок препаратов и необходимых материалов в Россию. Никакого ограничения на ввоз лекарств в страну не было, но из-за общих проблем с воздушными перевозками существенно уплотнился товаропоток по остававшимся доступными маршрутам, что тоже, особенно на первом этапе, приводило к временным задержкам. Плюс введенные правительством ограничения на вывоз медицинских изделий создали сложности с возвратом оборудования после окончания его использования в исследовании.

Финансовые санкции создали сложности в расчетах с поставщиками товаров и услуг. Работа с отдельными субъектами российского рынка существенно затруднилась либо стала полностью невозможна после введения политических и экономических мер со стороны других государств и международных организаций.

Резкое ухудшение имиджа страны в глазах международного сообщества предсказуемо сказалось и на привлекательности российского рынка клинических исследований. Все эти факторы вместе привели к тому, что одна за другой компании-спонсоры принимали решение отложить запуск в России новых международных проектов или вовсе отказаться от них. Текущие исследования, за исключением, пожалуй, случая с Bristol-Myers Squibb, принявшей решение о полном закрытии бизнеса в России, компании продолжают, но по подавляющему большинству проектов был прекращен набор новых участников.