Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата (ODD) ведущему препарату-кандидату компании Avacta Group – AVA6000, сообщает Pharmaceutical Technology. Предполагается, что ЛП будет использоваться для лечения саркомы мягких тканей.
Обновленный с использованием технологии pre|CISION, AVA6000 представляет собой разновидность генерического доксорубицина для химиотерапии. Его использование помогает направить лечение главным образом на опухоли, защищая здоровые ткани от воздействия. Ожидается, что к 2024 году объем рынка доксорубицина составит $1,38 млрд и он будет широко использоваться как часть стандарта лечения различных видов рака.
В настоящее время AVA6000 тестируется в ходе первой фазы клинических испытаний, в которых оценивается его безопасность и фармакокинетика в лечении пациентов с различными типами рака, включая рак мягких тканей.
«Мы рады получить от FDA статус орфанного препарата для AVA6000, что отражает высокое качество доклинических данных и потенциальную пользу, которую платформа pre|CISION может принести онкологическим больным», – отметил генеральный директор Avacta Group Аластер Смит.
Он добавил, что статус орфанного препарата даст компании семь лет эксклюзивного права на рынке в США, что является значительным коммерческим преимуществом.
