Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) выступила с инициативой внедрения системы прослеживаемости для интермедиатов и фармсубстанций, позволяющей подтверждать страну их происхождения. Об этом сообщает «ФВ» со ссылкой на гендиректора компании «Активный компонент» Александра Семенова.
Семенов представил проект на форуме «Биотехмед». Как он заявил, для его реализации необходимо будет внести изменения в законодательство и разработать новые нормативные акты. АФПЕАЭС направила ряд своих предложений в Минпромторг РФ.
Чтобы внедрить такую систему прослеживаемости, должна быть создана единая информсистема с доступом к данным о производственных мощностях, материальном балансе ERP, а также ввозе фармсубстанций и интермедиатов.
Ассоциация в рамках системы предлагает:
- предоставлять преференции производителям только на основании обновленного сертификата, подтверждающего синтез молекулы фармсубстанции на территории России;
- проводить обязательные проверки при получении такого сертификата;
- блокировать серии препарата при подтверждении статуса иностранной фармсубстанции в информационной системе;
- отражать в информационной системе маркировки данные о фармсубстанции для каждой готовой лекарственной формы.
«Такой подход позволит избежать предоставления преференций производителям, которые не организуют синтез молекулы субстанции на территории России и производят препараты из иностранных субстанций на основе упоминаний в регдосье альтернативной российской субстанции или же из АФС, ввезенных в страну под видом полупродуктов, интермедиатов, реагентов», – пишет издание.
АФПЕАЭС ранее обратилась к Минпромторгу с предложениями по поддержке фармотрасли.
