Министерство здравоохранения отправило на повторную экспертизу документы о регистрации нового российского антикоагулянта «Димолегин» (МНН диоксабан), разработанного компанией «Фармадиол», сообщил «ФВ» со ссылкой на генерального директора производителя Олега Балашова. В сентябре компания получила для согласования проект регистрационного удостоверения, но после документы были направлены на новую экспертизу.
«Фармадиол» пытается зарегистрировать препарат по ускоренной процедуре с 2021 года, отмечает издание. На сайте Государственного реестра лекарственных средств представлены четыре заявки компании, поданные в 2021 и 2022 годах. Первые две были отклонены из-за неверно предоставленной электронной подписи, когда Минздрав как раз переходил на электронный документооборот, пояснил изданию Балашов. В конце декабря прошлого года Минздрав принял третью заявку компании, но по ней был выдан отказ. Тогда компания устранила замечания и подала новую заявку на регистрацию препарата в июле 2022 года.
Диоксабан – прямой селективный ингибитор фактора Ха. Это аналог зарубежных препаратов апиксабан и ривароксабан. Первый выпускает компания Pfizer под брендом «Эликвис», а второй – Bayer под названием «Ксарелто». Оба препарата защищены патентами. Интеллектуальная защита на «Ксарелто» истекает в 2024 году, а патенты на «Эликвис» действительны до 2027 и 2031 годов. Согласно ГРЛС, в реестре зарегистрированы еще шесть российских препаратов с МНН ривароксабан.
Оба антикоагулянта были включены в рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.
Балашов отметил, что в начале сентября компания получила проект регистрационного удостоверения, после чего препарат должен был быть зарегистрирован, но позже Минздрав назначил повторную экспертизу.
«Минздрав не сообщил нам об окончании первой экспертизы, о назначении повторной мы узнали только после личного обращения. Оказалось, что информационное письмо лежит в отделе экспедиции уже две недели. При этом в ГРЛС до сих пор нет никаких данных, кроме информации о подаче документов на регистрацию», – рассказал Балашов. Он также указал, что результаты первой экспертизы, за которую заплачена пошлина, компания так и не получила.
