Минздрав России предлагает внести поправки в Постановление Правительства РФ № 441 от 3 апреля 2020 года, продлив тем самым его действие до 1 января 2021 года. Документ регулирует особенности обращения лекарств, предназначенных для борьбы с коронавирусом.
Ввиду быстрого распространения новых вариантов коронавируса необходимо еще одно изменение, определяющее порядок смены штаммового состава вакцин для профилактики COVID-19. Мировыми регуляторами (FDA, EMA, ВОЗ) разработаны соответствующие правила и рекомендации по его смене, отмечается в пояснительной записке.
В постановление № 441 вводится пункт 17(1.1) – 17(1.10), описывающий порядок внесения изменений в регдосье, касающихся состава штаммов. В частности, понадобятся результаты доклинических исследований протективной эффективности и безопасности, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований. После получения пакета документов на одобрение изменений в регдосье уйдет минимум 16 дней, максимальный срок – 38 дней (в случае, если понадобится уточнение информации у заявителя).
В августе глава Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург предложил ускорить регистрацию вакцины против вариантов омикрона, потому что существующая процедура занимает до полугода, сообщал РБК. По словам ученого, вируснейтрализация «Спутника V» против подвида омикрона BA.5 упала в 10 раз.
