Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» (Национальная ассоциация «АПФ») обратилась к Министерству здравоохранения России с просьбой пересмотреть подход к регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro.
«В частности, [назрела] необходимость совершенствования правил регистрации медицинских изделий, применяющихся для диагностики in vitro (далее МИивд)», – говорится в письме ассоциации министру здравоохранения Михаилу Мурашко.
В организации указали на то, что статус такого вида продукции медицинского назначения, как медицинские изделия для диагностики in vitro, на отечественном рынке до сих пор четко не определен, поскольку само наименование этого вида вошло в обиход только в 2006 году.
Ранее данная продукция была отнесена к лекарственным средствам и частично – к обычным медицинским изделиям (далее – МИ). Соответственно, и правила обращения МИивд на рынке просто копировались с правил обращения обычных медицинских изделий и лекарственных средств. В ассоциации указывают, что МИивд отличаются принципиально тем, что не оказывают ни прямого, ни косвенного воздействия на организм пациента, а их «потребителями», за исключением изделий для самодиагностики, являются диагностические лаборатории учреждений здравоохранения.
«В современном российском законодательстве этот вид продукции медицинского назначения не выделен в отдельную категорию МИ, и только в последнее время принимаются нормативные документы, в которых требования к нему отличаются от требований к прочим МИ. Однако в правилах государственной регистрации МИ данные изменения еще не отражены. В соответствующих нормативных актах ЕАЭС они уже обособлены, хотя и не в полном объеме», – отметили эксперты.
Национальная ассоциация «АПФ» совместно с производителями медицинских изделий для диагностики in vitro подготовила проект изменений в правила регистрации медицинских изделий и просит вынести его на обсуждение со всеми заинтересованными участниками обращения данного вида продукции.
Предлагаемые изменения предполагают выделение МИивд в отдельную категорию, уточнения в части понятийного аппарата и исключение избыточных требований к регистрации МИивд с учетом особенности данного вида продукции.
