Минздрав России одобрил включение в инструкцию по медицинскому применению ботулинического токсина типа А «Релатокс» нового показания. Теперь препарат можно назначать при хронической мигрени у взрослых с 18 до 65 лет.
Препарат «Релатокс» представляет собой первый российский ботулинический токсин, применяющийся в косметологии для коррекции мимических морщин и гипергидроза, а также в неврологической практике для лечения блефароспазма, спастичности мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта, спастичности верхней и нижней конечности у детей 2-17 лет с ДЦП и цервикальной дистонии у взрослых.
Механизм действия ботулинического токсина типа А при лечении хронической мигрени основан на блокировании нервно-мышечной передачи, позволяющем снижать тонус мышц головы и уменьшать раздражение нервных окончаний, а также на способности препарата ингибировать болевые медиаторы и подавлять нейрогенные воспаления в нервной системе, что приводит к снижению интенсивности боли, снижению частоты приступов мигрени или полному их исчезновению.
НПО «Микроген» (входит в холдинг «Нацимбио» госкорпорации «Ростех») успешно завершило проведение клинических исследований препарата «Релатокс» на базе пяти независимых центров, расположенных в Москве, Красноярске и Санкт-Петербурге, для оценки его эффективности и безопасности в терапии хронической мигрени. В них приняли участие 220 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
Согласно полученным результатам, применение препарата оказывало значимое положительное влияние на количественные характеристики заболевания, а также на качество жизни пациентов с хронической мигренью. У пациентов с мигренью на девять дней в месяц сократилась длительность приема препаратов против головной боли, а также снизились сопутствующие симптомы мигрени – тошнота, фото- и фонофобия.
«Деятельность „Нацимбио” направлена на реализацию государственного курса по импортозамещению высокотехнологичных лекарственных средств. Расширение показаний к применению российского препарата „Релатокс” обеспечит многочисленным пациентам, страдающим от мигрени, доступность необходимой терапии и повысит качество их жизни», – отмечает генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.
На сегодняшний день хроническая мигрень входит в число наиболее распространенных причин снижения качества жизни во всех странах и является преобладающим неврологическим расстройством человечества. Несмотря на это, эпидемиология заболевания плохо задокументирована, и в мире оно недостаточно диагностируется и лечится. От трех четвертей до половины взрослых людей в мире от 18 до 65 лет страдают от головной боли в течение года, около 10% страдают от мигрени. При этом меньшая часть людей с головной болью получает профессиональную помощь в диагностике и лечении.
«Релатокс» производится на площадке фармацевтического завода НПО «Микроген» в Уфе по технологии полного цикла. В 2019 году препарат был впервые зарегистрирован за рубежом – в Киргизии. На сегодняшний день НПО «Микроген» осуществляет поставки препарата «Релатокс» также в Беларусь и Узбекистан.
С 2013 года НПО «Микроген» проводит клинические исследования «Релатокса» с целью расширения показаний к применению препарата. В частности, сейчас изучается возможность его использования при фокальной дистонии верхних и нижних конечностей и для коррекции морщин шеи.
Минздрав ранее одобрил расширение возраста применения «Релатокса» у детей с ДЦП.
