Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало полное разрешение на продажу (MA) вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca Vaxzevria (ChAdOx1-S [рекомбинантная]), сообщает Pharmaceutical Technology.
Первоначально вакцина получила условное разрешение на продажу (cMA) для использования в Европейском союзе (ЕС).
Последнее одобрение было выдано после получения достаточных данных о безопасности и эффективности, подтверждающих преимущества вакцины.
Ранее Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительную рекомендацию о предоставлении полного MA для Vaxzevria.
Одобрение разрешает использование вакцины для серии первичных прививок, а также гетерологичной или гомологичной бустерной третьей дозы.
Согласно клиническим испытаниям и реальным данным, вакцина была эффективна против COVID-19 с легкими симптомами и тяжелой формой, включая госпитализацию и смерть.
Исполнительный вице-президент AstraZeneca по вакцинам и иммунотерапии Искра Рейч сказала: «Переход от условного к полному разрешению на продажу Vaxzevria является важным подтверждением EMA безопасности и эффективности Vaxzevria, демонстрируя, что преимущества продолжают перевешивать потенциальные риски. По оценкам, Vaxzevria помогла спасти более 6 млн жизней в первый год вакцинации, что отражает убедительность доказательств, свидетельствующих о защите Vaxzevria от тяжелых заболеваний и смерти, вызванных COVID-19».
