Правительство РФ продлило срок действия упрощенного порядка внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов (ЛП), которые находятся в дефектуре или под угрозой дефицита. Об этом сообщает «Катрен Стиль» со ссылкой на соответствующее постановление (от 14 ноября 2022 года № 2056).
Весной 2022 года из-за введения экономических санкций со стороны западных стран правительство приняло ряд мер для предотвращения возможной дефектуры импортных ЛП. Одна из таких мер – постановление от 23 марта 2022 года № 440. Оно разрешило в ускоренном порядке (без проведения экспертизы качества) вносить изменения в некоторые разделы досье на находящиеся под угрозой дефицита препараты. Таким образом производители могут в кратчайшие сроки изменить субстанции или вспомогательные вещества, указанные в документах поставщиков, а также заменить производителей упаковки или изменить размер выпускаемой серии.
Постановление № 440 было утверждено в марте. Изначально предполагалось, что оно будет действовать до конца текущего года. Теперь срок его действия продлили до 1 января 2024 года.
«Кроме этого, утвержденный правительством документ вносит некоторые поправки в правила обращения лекарственных препаратов в иностранных упаковках. В соответствующем постановлении от 5 апреля 2022 года № 593 будет указано, что каждая упаковка такого ЛС в обязательном порядке должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе. Также на упаковку таких ЛС должен быть нанесен КИЗ маркировки при помощи этикетки», – пишет издание.
Разрешение на оборот таких ЛП выдает спецкомиссия, определяющая степень риска дефицита препарата. Как изначально предполагалось, такая мера будет действовать до конца года, но Минздрав в середине сентября предложил продлить возможность признавать ЛС дефектурными до 2024 года.
