Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в декабре

0
774

В декабре 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли:

15 декабря 2022 года

Кейс-семинар «Система качества как часть фармаконадзора»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Общие вопросы СМК в фармаконадзоре

Практические кейсы:

  • Российская компания, фармаконадзор полностью выполняют сотрудники данной компании
  • Иностранная компания, фармаконадзор на территории РФ осуществляет филиал
  • Компания, для которой фармаконадзор осуществляет аутсорсинговая компания

 

19 декабря 2022 года

Вебинар «Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС»

 

20-22 декабря 2022 года

Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень)»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

– Особенности формирования и подачи регистрационного досье в рамках ЕАЭС

– Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье

– Последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС

– Роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации

– Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных КИ с учетом требований ЕАЭС

– Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств

– Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье

– Обоснование безопасности лекарственных препаратов при проведении оптимизированных доклинических исследований

– Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье

– Подходы к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки

– Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС

– Новые требования к мастер-файлу системы фармаконадзора

– Фармакопейные требования и подготовка материалов регистрационного досье по качеству

– Предоставление документов и материалов для проведения экспертизы качества образцов. Требования законодательства. Рекомендации экспертов

– Ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче-приемке лекарственных средств и субстанций

– Представление информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) в рамках требований ЕАЭС

– Представление информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС

– Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства