В декабре 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли:
15 декабря 2022 года
Кейс-семинар «Система качества как часть фармаконадзора»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Общие вопросы СМК в фармаконадзоре
Практические кейсы:
- Российская компания, фармаконадзор полностью выполняют сотрудники данной компании
- Иностранная компания, фармаконадзор на территории РФ осуществляет филиал
- Компания, для которой фармаконадзор осуществляет аутсорсинговая компания
19 декабря 2022 года
Вебинар «Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС»
20-22 декабря 2022 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза и регистрация лекарственных средств (продвинутый уровень)»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
– Особенности формирования и подачи регистрационного досье в рамках ЕАЭС
– Типичные ошибки заявителей при формировании регистрационного досье
– Последние и планируемые изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС
– Роль рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам в процессе регистрации
– Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных КИ с учетом требований ЕАЭС
– Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств
– Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье
– Обоснование безопасности лекарственных препаратов при проведении оптимизированных доклинических исследований
– Предоставление документов и данных в модуле 3 (Качество) регистрационного досье
– Подходы к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки
– Требования к макету упаковки лекарственных средств в рамках ЕАЭС
– Новые требования к мастер-файлу системы фармаконадзора
– Фармакопейные требования и подготовка материалов регистрационного досье по качеству
– Предоставление документов и материалов для проведения экспертизы качества образцов. Требования законодательства. Рекомендации экспертов
– Ситуационный разбор наиболее часто встречающихся ошибок при сдаче-приемке лекарственных средств и субстанций
– Представление информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) в рамках требований ЕАЭС
– Представление информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС
– Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные средства