В ноябре 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли:
16-17 ноября 2022 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Роль уполномоченного лица по фармаконадзору»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- способы получения информации о чрезвычайных ситуациях по изменению профиля безопасности лекарственных препаратов компании ДРУ и регулирующие действия со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору.
- практическое занятие:
- планирование мероприятий, организуемых УЛФ, на примере чрезвычайной ситуации.
- делегирование задач уполномоченного лица по фармаконадзору и замещение уполномоченного лица, в случае его отсутствия по причине командировки, болезни, отпуска.
- аудит системы фармаконадзора как метод мониторинга эффективности функционирования системы качества, роль уполномоченного лица.
- практическое занятие:
- подготовка CAPA-плана по результатам замечания аудита.
- роль уполномоченного лица по фармаконадзору в планировании, подготовке, архивировании и хранении плана управления рисками.
- практическое занятие:
- пример построения и поддержания системы управление рисками лекарственного препарата.
- ответственность уполномоченного лица по фармаконадзору по подготовке и предоставлению периодически обновляемого отчета по безопасности.
- роль уполномоченного лица по фармаконадзору в пострегистрационном исследовании безопасности.
- организация и контроль процедур сбора, документирования данных, связанных с безопасностью ЛП компании.
- практическое занятие:
- определение процедур, необходимых для обеспечения выполнения процесса сбора данных по безопасности. Основные параметры составляющих процессов.
- программное обеспечение. Управление документацией и базами данных системы фармаконадзора. Доступ уполномоченного лица и третьих лиц.
- система качества системы фармаконадзора.
- практическое занятие:
- рассмотрение примеров основных документов системы качества системы фармаконадзора.
- взаимодействие УЛФ с уполномоченными регуляторными органами по вопросам безопасности ЛП и ФН.
- нормативно-правовое регулирование деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору. Контактная информация об уполномоченном лице. Обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору. Должностная инструкция уполномоченного лица.
- практическое занятие:
- должностная инструкция уполномоченного лица.
- роль уполномоченного лица в создании мастер-файла системы фармаконадзора: процессуальная поддержка, периодичность обновления и взаимодействие с другими отделами.
- практическое занятие:
- планирование поддержания мастер-файла системы фармаконадзора в организации.
- передача обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора.
28 ноября 2022 г.
Тематический онлайн-семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- приведение в соответствие с требованиями Союза с целью продолжения обращения в государстве – члене ЕАЭС, в котором препарат зарегистрирован и с целью расширения географии обращения. Особенности и отличия правовых норм, регулирующих проведение процедуры, особенности формирования электронного досье в зависимости от стратегии заявителя. Типичные ошибки.
- приведение регистрационного досье в соответствие в требованиями ЕАЭС – типичные ошибки составления разделов досье по эффективности и безопасности.
- особенности и отличия составления резюме по качеству и модуля 3 для лекарственных (биологических) препаратов.
- типичные вопросы, возникающие у заявителей при приведении в соответствие модуля 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС.
29 ноября 2022 г. – 01 декабря 2022 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации и проведения клинических исследований лекарственных средств – GCP (продвинутый уровень)»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- подходы ЕАЭС к доклиническим исследованиям безопасности с целью проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств.
- экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Возможные ошибки.Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований с учетом требований ЕАЭС.
- контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств.
- нежелательные явления, прерывание и окончание исследования, выход из исследования.
- стороны-участники клинических исследований, их права и обязанности.
- информированное согласие пациента и особые популяции.
- ведение первичной медицинской документации в ходе исследования.
- особенности разработки протокола клинического исследования и брошюры исследователя.
- индивидуальная регистрационная карта (CRF) и обработка данных клинических исследований лекарственных средств.
- практически аспекты поиска и систематизации литературных источников при подготовке документов КИ.
- практические аспекты разработки и написания документации для клинических исследований (изложение материала и оформление документов).
- составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье.
- формирование пакета документов для проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.
- основные требования совета по этике к оформлению документов.