EMA рекомендует отозвать содержащие фолкодин препараты с рынка ЕС

0
410

Комитет безопасности EMA, PRAC, завершил обзор лекарственных средств, содержащих фолкодин, которые используются у взрослых и детей для лечения непродуктивного (сухого) кашля и в сочетании с другими активными веществами для лечения симптомов простуды и гриппа, и рекомендовал отозвать регистрационные удостоверения ЕС на эти лекарства.

В ходе обзора PRAC оценил все имеющиеся доказательства, включая окончательные результаты исследования ALPHO, постмаркетинговые данные о безопасности и информацию, предоставленную третьими лицами, такими как медицинские работники. Имеющиеся данные показали, что применение фолкодина за 12 месяцев до общей анестезии с использованием миорелаксантов (НМБА) является фактором риска развития анафилактической реакции (внезапной, тяжелой и опасной для жизни аллергической реакции) на НМБА.

Поскольку не удалось ни определить эффективные меры по минимизации этого риска, ни определить популяцию пациентов, для которых преимущества фолкодина перевешивают его риски, фолкодиносодержащие лекарства изымаются с рынка ЕС и, следовательно, больше не будут доступны по рецепту или без рецепта.

Медицинские работники должны рассмотреть соответствующие альтернативы лечению и посоветовать пациентам прекратить прием препаратов, содержащих фолкодин. Медработники также должны проверить, применяли ли пациенты, которым назначена общая анестезия с помощью НМБА, фолкодин в течение предыдущих 12 месяцев, и быть в курсе риска анафилактических реакций у этих пациентов.

Фолкодин – опиоидный препарат, применяемый у взрослых и детей для лечения непродуктивного (сухого) кашля и в сочетании с другими активными веществами для лечения симптомов простуды и гриппа. Он действует непосредственно в головном мозге, подавляя кашлевой рефлекс за счет ослабления нервных сигналов, посылаемых мышцам, участвующим в кашле.

Фолкодин используется в качестве средства от кашля с 1950-х годов. В ЕС препараты, содержащие фолкодин, в настоящее время разрешены в Бельгии, Хорватии, Франции, Ирландии, Литве, Люксембурге и Словении либо по рецепту врача, либо в качестве безрецептурных препаратов. Они часто содержат фолкодин в сочетании с другими веществами и доступны в виде сиропов, пероральных растворов и капсул под различными торговыми названиями и в виде дженериков. Фолкодин продается под разными названиями, включая Dimetane, Biocalyptol и Broncalene.