5 декабря текущего года Президентом Российской Федерации подписан Федеральный закон от 05.12.2022 № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий возможность изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, с использованием лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, включенных соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в установленном порядке.
Из возможных участников такой деятельности исключаются индивидуальные предприниматели.
Нормативные разночтения
Ряд положений требуют уточнения. Так, поправками предусмотрено, что изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения возможно из лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Следует отметить, что в соответствии с положениями 61-ФЗ лекарственный препарат является зарегистрированным в Российской Федерации, если информация о нем внесена в Государственный реестр. Указанное разночтение формулировок может иметь трудности при его право применении в том числе контролирующими органами.
При государственной регистрации лекарственных препаратов их допуск к гражданскому обороту осуществляется исключительно на основании успешно проведенных экспертиз результатов доклинических и клинических исследований, и контроля качества.
В этой связи при реализации положений принятого Закона ответственность в части вопросов безопасности и эффективности таких изготовленных по индивидуальным прописям лекарственных препаратов всецело ложится на лечащего врача, а в вопросах обеспечения качества на аптечные организации.
Кроме того, принятыми поправками не дифференцируется возможность или особенности изготовления каких-либо, в том чисел сложных, групп препаратов.
Частью 1 статьи 56 61- ФЗ предусмотрено, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Надеемся, что вопросы, которые в настоящее время беспокоят и обсуждаются отраслью, возможно будет реализовать в рамках подготовки соответствующих изменений и дополнений правил изготовления и отпуска.
Еще один вопрос, который поднимают производители лекарственных средств о необходимости внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных препаратов в связи с реализацией принятого Закона, тут необходимо отметить, что каких-то специальных изменений в регистрационные досье для целей реализации уже включенных фармацевтических субстанций никаких изменений не требуется.
Вопрос малых фасовок фармсубстанций
Что касается вопросов производителей фармацевтических субстанций в связи с обращением к ним Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о возможности предусмотреть малые фасовки фармсубстанций, то тут необходимо разделить его на два возможных случая развития ситуации.
В случае если производитель планирует фасовать субстанцию в упаковку прежнего материала и производителя, а меняется ее размер (объем), то такие изменения классифицируются как административные и принимаются Минздравом России в течение 30 рабочих дней с уплатой государственной пошлины в размере 5000 рублей.
Очевидно, что такие изменения будут составлять минимальный объем. Учитывая, что обращением к производителям предусматривается просьба перейти на меньшие фасовки, анализ ситуации показывает, что в большинстве случаев изменениям будут подлежать как производители, так и материал упаковочного материала. Такой вид изменений классифицируется как требующие проведение экспертизы качества в экспертном учреждении.
В таком случае на первый план выходят временные и финансовые затраты. Первое это необходимость со стороны производителя заложить субстанцию на исследование стабильности в новой упаковке. Второе это время, требуемое Минздраву России и ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на проведение процедур в том числе экспертизы качества, 90 рабочих дней. Третье это затраты производителя на необходимость предоставления в экспертное учреждение образцов лекарственного средства если последним принимается решение о проведении лабораторной экспертизы качества. Ну и наконец то, что мягко скажем беспокоит всю отрасль с начала 2022 года. В таком случае производитель обязан оплатить государственную пошлину в размере 490000 рублей.
Дифференциация госпошлин
Проведенный в этой связи анализ показывает будущий низкий интерес производителей в реагировании и реализации обращения Минпромторга России, связанный с существенными временными и ресурсными затратами, а также в очередной раз ставит перед всеми нами вопрос об экономической целесообразности установленных с 2022 года государственных пошлин. К сожалению, это касается всех видов изменений, требующих экспертизы качества лекарственных средств, не только в отношении обсуждаемого вопроса.
Решением могла бы быть дифференциация пошлин в зависимости от необходимости проведения экспертным учреждением документарных или лабораторных экспертиз, последние из которых действительно могут быть затратными, но в любом случае требуют уточнения и обоснования установленных размеров, в том числе в связи с их рутинностью.
Текущая ситуация, не только связанная с принятием Закона, но и с нарушением всей системы логистики, а также рисков возникновения дефектуры, требует оперативных, решительных и экономически выверенных решений со стороны регуляторов.
Вступление в силу поправок 1 сентября 2023 года дает надежду субъектам обращения лекарственных средств на то, что к указанному сроку все возникающие у отрасли вопросы будут решены регуляторами.
