Росздравнадзор рассматривает возможность сделать публичными данные о вводе медизделий в оборот. Реализовать это планируется через создание общедоступной системы, в которой участники рынка смогут проверять законность ввода в оборот поставляемой продукции по номеру регудостоверения и серийному номеру медизделия, сообщает Vademecum.
Об этом на XIV Всероссийском съезде работников предприятий фармацевтической и медицинской промышленности рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков. По его словам, ведомство рассматривает несколько вариантов стимулирования производителей и уполномоченных представителей зарубежных компаний по введению данных в систему мониторинга медизделий. Во-первых, это административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий), которая предполагает санкцию для юридических лиц в виде штрафа от 30 до 50 000 рублей.
Во-вторых, – политика госконтроля, основанная на рискориентированном подходе. «Штрафом в 30 000 рублей никого из производителей сильно не напугаешь. Но есть другая, следующая за этим история: все, что происходит в плане госконтроля, сегодня ложится в оценку риска. Невысокий на старте критерий риска для производителей может превратиться в высокий. И проверки к вам начнут ходить чаще. И у нас развяжутся руки в отношении и внеплановых, и плановых контрольных мероприятий», – сказал замглавы Росздравнадзора.
Он отметил, что в ведомстве осознают рациональность применения инструментов грубой силы там, где задача не может быть реализована другими путями. «Здесь мы можем поступить проще, и, наверное, мы выйдем с таким предложением и попросим рабочую группу по „административной гильотине”. Мы просто предлагаем опубличить данные о вводе в оборот. Что я имею в виду: сделать сервис проверки законности нахождения медицинского изделия в обороте», – отметил Дмитрий Павлюков.
Об инициативе Росздравнадзора по отчетности о каждом выпущенном или ввезенном в страну медизделии стало известно в мае 2021 года. Изначально предполагалось, что производители и импортеры будут передавать данные о медизделиях в течение пяти рабочих дней. Как поясняли в ведомстве, сведения нужны Росздравнадзору «для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». При этом отдельной санкции за отсутствие данных не предполагалось. Система была регламентирована приказом № 11020 от 25 ноября 2021 года и заработала с 1 марта 2022 года.
