«GMP? Это что-то из фармации? На пачках лекарств такое видели…» – обычно говорят люди, далекие от нашей сферы. Но эти три английские буквы знакомы каждому, кто причастен к фармацевтическому производству. Многие называют этот стандарт «технологической библией» для российских фармзаводов. Соответствие стандартам надлежащей производственной практики означает, что предприятие соблюдает требования, установленные на стадии разработки данного препарата, и требования регистрирующего препарат органа. Сертификация соответствия является обязательной для производителей лекарств, и почти все предприятия России перешли на этот стандарт. Конечно, есть и нарушения, и несоответствия, но все же вводимая система качества должна обеспечить снижение уровня рисков.
Сертификация по правилам надлежащей производственной практики международная. Что это значит для производителя? Для него открывается большой горизонт для работы с инвесторами, с помощью которых можно развивать предприятие и лаборатории. А также получение сертификата дает выход на международный рынок лекарственных средств и возможность расширять границы своей деятельности. В сложившейся геополитической ситуации это стало сложнее: выход на рынки Европы и США затруднился из-за введенных санкций, однако появилась возможность сотрудничества со странами Азии, в том числе странами ЕАЭС, Южной Америки и Африки, чьи рынки не менее платежеспособны.
Индия еще с давних времен известна своими фармацевтическими предприятиями, и на данный момент она находится на лидирующей позиции по производству фармацевтической продукции. Мне кажется, сотрудничество с этой страной будет взаимовыгодным. Возможны взаимодействия по разработке вакцин и биопрепаратов, технологий безопасного и эффективного производства разных форм лекарственных средств, а также с Индией возможна программа параллельного импорта сырья и оборудования, аналогов соответствующего качества которых пока нет в России и дружественных странах.
Китай в плане фармацевтических производств тоже не отстает и обладает наибольшими производственными мощностями в мире. КНР является производителем более 80% всех фармсубстанций и вспомогательных компонентов для мировой фармы. Производство на базе китайских предприятий обладает низкой себестоимостью, а главное, соответствует стандартам GMP. Китайская фармацевтическая промышленность позволяет открывать новые предприятия или производить слияния на правах сотрудничества российских и китайских компаний. В последние годы в Китае, как и в России, возрастает интерес к биотехнологиям, что может послужить хорошим аргументом для начала сотрудничества.
Турция – еще одна перспективная ветка для выхода. Фармацевтическая отрасль Турции соответствует современным международным стандартам с точки зрения производственных технологий, мощностей и квалифицированного персонала. Возможен как обмен опытом и технологиями, так и покупка сырья для производства лекарственных средств. Изучив потребности Турции, мы сможем найти возможность экспортировать препараты, производимые отечественными фармацевтическими заводами.
В вопросе фармации партнерские отношения продолжаются с Узбекистаном. Россия является одним из крупнейших поставщиков лекарственных средств на его территорию. Уже сейчас несколько отечественных компаний осуществляют транспорт технологий и локализацию производства препаратов, а также открывают новые филиалы на территории страны. Правила надлежащей производственной практики являются неотъемлемой частью фармацевтического производства и для государства – наблюдателя ЕАЭС. Так, Узбекистан гармонизирует требования GMP в соответствии с нормами Союза. Однако остаются все-таки некоторые нюансы в документации, что не позволяет до конца реализовать потенциал российских производителей. С недавнего времени развивается направление кооперационных проектов, т. е. совместного выпуска лекарственных средств. Это большой шаг для обеспечения импортонезависимости и увеличения рабочих мест. Узбекистан также может быть посредником при параллельном импорте оборудования и сырья.
Как же будет осуществляться независимость России в сфере производства лекарственных препаратов? И возможна ли она? Правительством России разработана программа «Фарма-2030», которая описывает тенденции развития фармотрасли. Импортонезависимость является одним из приоритетов. И шаги, которые будут приняты, описаны в самой программе. В России в рамках национального проекта «Наука и университеты» реализуются следующие инициативы: интеграция (создание интеграционных научно-образовательных и научно-производственных структур мирового масштаба), исследовательское лидерство и кадры (повышение привлекательности отечественной науки и образования), инфраструктура для научных исследований, в том числе обновление приборной базы.
Безусловно, для обеспечения импортонезависимости необходимы новые исследования, разработки. Помимо существующих систем грантов, открытия молодежных лабораторий, необходимо поощрять уже существующие НИИ. Им не хватает финансирования, из-за чего молодые ученые редко устраиваются туда на работу, а существующий коллектив уходит в более оплачиваемые места. Возможно, эти факторы стали причиной упадка исследовательской деятельности в государственном секторе. Необходимо и постоянное совершенствование системы образования в области фармации, так как область быстро развивается, появляются новые приоритеты и потребности в промышленности. В России также почти нет производств сырья для фармацевтической отрасли и активных фармацевтических субстанций, поэтому приходится их импортировать. Национальный проект «Наука и университеты» поддерживает открытие технологического бизнеса: Центр компетенций Национальной технологической инициативы поможет найти партнеров и вывести разработки на рынок. Это большой шанс для восполнения пробела в производстве.
Вопрос о независимости России от импорта я попросила прокомментировать Топкову О. В., доцента кафедры биотехнологии СПХФУ, кандидата биологических наук:
«Обеспечение автономности России в современном мире просто невозможно да и не нужно. Скорее нужно говорить не об автономности, а о лекарственной безопасности. Все-таки ряд субстанций и препаратов мы обязаны выпускать по полному циклу самостоятельно. Необходима также независимость по основному сырью для производства ЛП. Ну и конечно, задуматься о производстве современного оборудования, особенно для получения ГЛС. Существующие автоматизированные линии, которые обеспечивают защиту ЛП, персонала, практически все импортные, в основном Европа и Америка, Китай. Но качество китайского оборудования очень «неравномерно». Еще один вопрос – техническое обслуживание оборудования. В связи с отсутствием в стране специализированных учебных заведений практически не осталось мастеров-наладчиков и механиков. Ведь иностранное оборудование обслуживалось в основном специальными сервисными компаниями, тоже, как правило, иностранными».
Обобщая данные факты, хотела бы отметить, что в ближайшие годы полная импортонезависимость невозможна.
