Eli Lilly and Co в четверг заявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило ускоренное одобрение ее экспериментального препарата от болезни Альцгеймера, поскольку компания не представила достаточно данных об испытаниях пациентов, которые лечились не менее года, об этом передает агентство Reuters.
В письме FDA, которое получила компания, причиной отказа указывается «ограниченное число пациентов, о которых были получены данные по воздействию лекарства в течение как минимум 12 месяцев». На второй стадии испытаний пациенты прекращали прием препарата после того, как избавлялись от амилоидных бляшек, что, по словам Lilly, у 40% пациентов произошло через шесть месяцев.
«Donanemab работал слишком хорошо… FDA требует, чтобы как минимум 100 пациентов принимали препарат в течение не менее 12 месяцев, но из-за быстрого действия donanemab… многие смогли завершить лечение всего за шесть месяцев», – заявил главный операционный директор объединения UsAgainstAlzheimer Расс Полсен.
Donanemab относится к тому же классу препаратов, что и неудачно вышедший на рынок в прошлом году Aduhelm от Biogen и lecanemab. Последний ранее в этом месяце получил ускоренное одобрение FDA. Он продается под торговой маркой Leqembi компаниями Eisai и Biogen.
Eli Lilly заявила, что планирует во втором квартале этого года выпустить отчет с результатами подтверждающего исследования donanemab третьей фазы. На основании этого исследования компания подаст заявку на полноценное одобрение.
