В феврале 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли:
10 февраля 2023 года
Вебинар «Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС
с 14 по 16 февраля 2023 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Место GMP в современной системе надлежащих практик
- Основные положения надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
- Общие требования и рекомендации экспертов по формированию разделов «Процесс производства» модуля 3 «Качество для биотехнологических лекарственных препаратов»
- Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3 «Качество регистрационного досье на лекарственный препарат»
- Валидация аналитических методик с позиции представляемых в регистрационном досье
- Составление спецификации на лекарственные средства (обоснование включения показателей качества, нормативные требования на срок годности и выпуск, рутинные испытания)
- Надлежащая практика оформления документов по качеству: сертификаты серии, паспорта качества, сертификаты анализа, аналитические листы, протоколы испытания
- Правила надлежащей производственной практики
- Контроль качества:
- основные требования к контролю качества
- отбор проб. Подлинность серии. Контрольные и архивные образцы
- обзор качества продукции
- отклонения и расследования
- корректирующие и предупреждающие действия. Управление изменениями
- управление рисками для качества
- практическое занятие
- работа с отклонениями на фармацевтическом производстве. Корректирующие и предупреждающие действия
- Практическое занятие
- Работа по управлению изменениями на фармацевтическом производстве. Контроль изменений:
- компьютеризированная система: цели, задачи. Обеспечение целостности данных
- помещения и оборудование: производственная зона. Перекрестная контаминация и перепутывание. Стерильное производство и основы микробиологии. Система вентиляции и кондиционирования воздуха. Складские зоны. Зоны контроля качества. Вспомогательные зоны. Чистые помещения, ламинарные зоны, изолирующие технологии. Зона отбора проб
- концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков
- основные ошибки при проектировании, монтаже и эксплуатации чистых помещений
- практические рекомендации по внедрению GMP на предприятии
- особенности организации и проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям
- трансфер аналитических методик с позиции регистрационного досье
- правила надлежащей производственной практики
- Документация: инструкции и записи/отчеты. Протоколы. Договоры. Правила надлежащего документального оформления
- Производство: Уменьшение рисков перекрестной контаминации. Оценки риска совмещенного производства. Токсикологические риски:
- производство стерильных лекарственных средств
- Квалификация и валидация. Основной план валидации. Классификация и квалификация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2), методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 14644-3). Валидация технологических процессов. Валидация очистки оборудования
17 февраля 2023 года
Кейс-семинар «Система качества как часть фармаконадзора»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Общие вопросы СМК в фармаконадзоре
- Российская компания, фармаконадзор полностью выполняют сотрудники данной компании
- Иностранная компания, фармаконадзор на территории РФ осуществляет филиал
- Компания, для которой фармаконадзор осуществляет аутсорсинговая компания
с 20 по 22 февраля 2023 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств
- Обзор нормативно-правовой базы ЕАЭС, регламентирующей доклинические исследования
- Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
- история разработки нормативно-правовой базы GLP
- реализация национальной программы GLP
- нормативно-правовая база и регулирование проведения доклинических исследований по регламентам ОЭСР, ICH
- программа доклинических исследований (этапы, алгоритм, объем исследований)
- методология изучения безопасности лекарственных средств в соответствии с требованиями ОЭСР
- принципы и терминология GLP
- Практическое занятие:
- заполнение глоссария испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований
- Персонал испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований
- Роль и ответственность заказчика исследования
- Администрация исследовательской организации (функция и роль в проведении исследования)
- Руководитель исследования (функции и роль в проведении исследования)
- Исследовательская группа (состав, обязанности каждого члена исследовательской группы)
- Основной план-график организации (принципы формирования и актуализации)
- Практическое занятие:
- составление журнала распределения обязанностей персонала испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований
- Программа обеспечения качества испытательных лабораторий (центров) доклинических исследований:
- контроль качества и обеспечение качества при проведении исследования
- персонал службы (группы) обеспечения качества (квалификация, состав, функции и роль)
- стратегия построения системы качества при проведении доклинических исследований
- программа обучения персонала
- программа стандартных операционных процедур
- инспекции процессов
- инспекции площадок
- инспекции исследований
- система управления рисками
- заключения службы (группы) обеспечения качества
- Практическое занятие:
- характеристика инспекционных несоответствий, разработка коррекционных и превентивных действий
- Валидация биологических тест-систем испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований:
- требования к биологическим тест-системам
- биоэтические процедуры для биологических тест-систем, включая альтернативные
- программа мониторинга и ветеринарного контроля
- требования к помещениям для содержания биологических тест-систем
- распределение потоков персонала, тест-систем, испытуемого объекта, вспомогательных материалов
- обеспечение и контроль условий окружающей среды
- контроль вспомогательных материалов
- Требования к оборудованию испытательной лаборатории (центра) доклинических исследований:
- классификация оборудования
- реестр оборудования
- эксплуатация и обслуживание оборудования
- метрологическая аттестация оборудования
- валидация оборудования
- управление компьютеризированными системами
- валидация компьютеризированных систем
- управление компьютеризированными системами
- валидация компьютеризированных систем
- Практическое занятие:
- заполнение журнала обслуживания оборудования
- Испытуемые и стандартные объекты в испытательной лаборатории (центре) доклинических исследований:
- порядок получения тестируемых и контрольных веществ/лекарственных средств
- характеристика испытуемых и стандартных объектов
- лист безопасности испытуемых и стандартных объектов
- помещения для хранения испытуемых и стандартных объектов
- процедура хранения и температурно-влажностного мониторинга
- однородность и стабильность дозового состава
- правила утилизации тестируемых и контрольных веществ/лекарственных средств
- архивация испытуемых и стандартных объектов
- Хранение записей и материалов:
- национальные и международные требования к хранению записей и материалов доклинического исследования
- архив, организация архива и обеспечение сохранности материалов
- допуск и порядок работы с архивным материалом
- сроки и порядок уничтожения архивного материала
- Порядок проведения доклинического исследования в соответствии с требованиями ЕАЭС и международными стандартами GLP:
- план исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений)
- назначение руководителя исследования, заявка на заказ и использование лабораторных животных и др.
- схема организации исследования
- формирование и контроль файла исследования
- первичные данные исследования и ведение документации (записи, фотографии, электронные данные, сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные)
- обращение с отклонениями в исследовании
- принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета)
- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества
- Стандарты качества при проведении доклинических фармакологических исследований лекарственных средств
- Общие принципы проведения доклинических исследований биологических (биотерапевтических) лекарственных препаратов в соответствии с требованиями руководства ЕАЭС
- Характеристика ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в свете новых требований ЕАЭС
- Процедура признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
- Подготовка испытательных лабораторий (центров) к аккредитации GLP
с 27 февраля по 1 марта 2023 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Методологические подходы к организации национальной системы фармаконадзора: роль субъектов обращения лекарственных средств
- Прогностическое значение показателей методов оценки польза /риск
- Терминология системы фармаконадзора: современные определения и термины надлежащей практики фармаконадзора
- Нормативно-правовая база фармаконадзора: современное законодательное регулирование РФ, ЕАЭС
- Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании
- Фармаконадзор в медицинской организации
- Современные методы анализа безопасности ЛС: метод спонтанных сообщений, метод стимулированных сообщений, метод активного мониторирования НР
- Нежелательные явления и нежелательные реакции: определение НЯ и НР, типы нежелательных реакций, методы выявления НР по типу НР
- Практическое занятие:
- определение серьезности и предвиденности НР: определение серьезности НР, разбор сложных случаев
- Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием: методы оценки СД ПСС, их сравнение
- Практическое занятие:
- определение СД ПСС: определение СД ПСС по шкале Наранжо
- Поиск информации о нежелательных реакциях лекарственных средств: источники информации о НР на ЛС, методы работы
- Практическое занятие:
- поиск информации о НР: выявление и поиск информации о НР в различных источниках
- Мастер-файл: форма представления, содержание, функции УЛФ
- Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства: сроки подачи, форма представления
- Особенности фармаконадзора в отношении отдельных групп ЛС: биопрепараты, вакцины
- Особенности фармаконадзора в педиатрической популяции
- Осложнения лекарственной терапии у лиц пожилого возраста: факторы, способствующие развитию НР, принципы повышения безопасности фармакотерапии