Как регулируется реклама лекарственных средств в мире

Ключевым документом, регламентирующим рекламу лекарственных средств в России, является Федеральный закон «О рекламе» от 13 марта 2006 года № 38-ФЗ. Согласно данному ФЗ, запрещена реклама фармацевтической продукции несовершеннолетним, а также рецептурных препаратов, в ней должны отсутствовать конкретные примеры выздоровления после приема рекламируемого лекарства, а также отзывы физических лиц. Кроме того, реклама не должна указывать на наличие у потребителей тех или иных заболеваний, создавать впечатление об отсутствии необходимости проходить обследования и обращаться к врачам, гарантировать безопасность и эффективность медикамента, представлять лекарство в качестве биологически активной добавки, если оно им не является. Законом запрещается проведение специальных рекламных акций с раздачей образцов лекарств и медикаментов, также запрещается использовать в рекламе образы медицинских работников.

В соответствии с законом, реклама фармацевтической продукции должна обязательно сопровождаться информацией о противопоказаниях, предупреждением о необходимости читать инструкцию и проконсультироваться с врачом перед применением, при этом регламентируется продолжительность данных предупреждений: в телерекламе – не менее пяти секунд, в радиорекламе – не менее трех секунд, в печатной рекламе – не менее 5% рекламной площади.

Отметим, что все эти требования не распространяются на рекламу лекарственных средств в местах проведения специальных отраслевых мероприятий для работников фармацевтической и медицинской сферы, а также в специализированных изданиях. Однако не существует четких разграничительных критериев, отличающих массовые СМИ от профессиональных, что способствует возникновению конфликтов между региональными службами ФАС России и рекламодателями.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ также регламентирует рекламную деятельность фармацевтической продукции. В частности, в законе указано, что реклама не должна представлять лекарство как уникальное, самое безопасное, наиболее эффективное, а также не вводить в заблуждение относительно состава и фармакологических свойств. Не допускается сравнивать медикаменты с другими препаратами, гарантировать эффект, создавать впечатление ненужности хирургических операций.

Примечательно, что данный федеральный закон определяет, что полномочиями по контролю над рекламной деятельностью фармацевтической продукции наделен Минздрав России, однако не выделяет, какие меры данный государственный орган может применять к нарушителям. В то же время Федеральный закон «О рекламе» гласит, что за соблюдение законодательства отвечает ФАС России и его региональные органы, которые, несмотря на широкий арсенал воздействия за нарушения, на практике редко применяют санкции. Это обусловлено тем, что зачастую доказать вину рекламодателя бывает сложно из-за значительных пробелов в законе и отсутствия конкретики.

В США данный вид деятельности находится под юрисдикцией Федеральной торговой комиссии (Federal Trade Commission, FTC). Этот государственный орган занимается контролем рекламной деятельности безрецептурных препаратов. Кроме того, в большинстве штатов действуют локальные законы, регулирующие рекламу лекарственных средств. На федеральном уровне также работает Ассоциация потребителей медицинских продуктов (Consumer Healthcare Products Association), издающая руководства по рекламным практикам и инструкции для правомерного проведения рекламных кампаний.

Реклама рецептурных лекарственных препаратов регулируется в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration). Данный госорган выпустил руководство по рекламе рецептурных средств, а также с 2007 года может контролировать медиаматериалы и контент рекламных кампаний о продукции, опускающейся по рецептам. FDA рассматривает и регулирует рекламу и продвижение рецептурных лекарств посредством надзорной деятельности и выдачи принудительных писем фармацевтическим производителям. Все рекламные объявления, касающиеся лекарственных препаратов, должны пройти предварительную проверку в Центре оценки и исследований FDA.

Положение о рекламе лекарственных средств в США содержит два широких требования: компания может рекламировать или продвигать лекарственное средство только по конкретному показанию или медицинскому применению, для которого оно было одобрено FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между преимуществами и рисками (побочными эффектами) препарата.

Важно обратить внимание на следующий нюанс, характерный для фармацевтического рынка этой страны: в США разрешена реклама рецептурных и безрецептурных лекарственных средств напрямую потребителю. Однако такого рода реклама не должна вводить в заблуждение пациентов. В соответствии с правилами такого рода «реклама» делится на две категории: печатная (в журналах, газетах) и транслирующая реклама (радио, телевидение, системы телефонной связи). В печатных видах рекламы производитель обязан указывать противопоказание, побочные эффекты и эффективность лекарства («резюме»). В транслирующей рекламе должна быть наиболее важная информация о риске («основное заявление»), она должна предоставлять потребителям бесплатный телефонный номер для получения утвержденной маркировки, предоставить ссылку на интернет-сайт, рекомендовать потребителям обратиться к врачу, ссылаться на печатную информацию. Телевизионная реклама рецептурных препаратов, затраты на которые покрываются государственными программами Medicare и Medicaid, должна содержать прейскурантную цену лекарства в том случае, если она составляет $35 и более за один месяц лечения.

Тот факт, что в США разрешена реклама рецептурных лекарственных препаратов, сформировал целую индустрию рекламы лекарств. Расходы на продвижение препаратов во всех категориях медиа, по данным экспертов Института политики в области здравоохранения и клинической практики штата Нью-Гемпшир, сопоставимы с бюджетом Национального института здравоохранения – $30 млрд – и во много раз превышают бюджет FDA, который составляет всего $5 млрд.

В разное время отраслевые ассоциации и представители бизнеса предпринимали попытки изменить действующие нормы законодательства, однако они не увенчались успехом. Например, в 2015 году Американская медицинская ассоциация призвала к полному запрету рекламы DTC (direct to client) рецептурных лекарств и медицинских устройств. Члены AMA заявили, что реклама «стимулировала спрос на дорогостоящие методы лечения, несмотря на клиническую эффективность менее дорогостоящих альтернатив». Однако это заявление так и осталось декларативным.

Правовое регулирование рекламы лекарственных препаратов в странах Европейского союза в целом однообразны. Это обусловлено принятой Директивой ЕС, именно она описывает все требования к регулированию рекламы фармацевтической продукции. В соответствии с данным документом, в странах ЕС запрещается реклама рецептурных средств и препаратов психотропного действия.

Наиболее жесткие условия действуют в Бельгии, где существуют ограничения на рекламу не только на широкую аудиторию, но и на специалистов, запрещена раздача рекламных образцов даже сотрудникам сферы здравоохранения. В Германии действует дополнительный закон, регламентирующий рекламную деятельность, – «О рекламе лекарственных средств». В частности, он запрещает включать в рекламный текст информацию, представляющую собой советы ученых или лидеров мнения. В Англии реклама лекарств регулируется несколькими документами, в частности, некоторые нормы представлены в руководстве «Реклама и промоция лекарственных средств в Британии», также известным под названием «Синее руководство».

В большинстве стран ЕС хорошо развиты системы саморегулирования и самоограничения рекламы, поэтому контроль и выявление недобросовестной рекламы ЛП осуществляют общественные организации, такие, как, например, INTEGRITAS (Союз за честную рекламу лекарственных средств) в ФРГ. Эти общественные организации вправе возбуждать судебные дела против нарушителей рекламного законодательства и использовать такие методы, как общественное порицание (публикации в прессе и т. д.), а также предварительно рецензировать рекламные материалы.

Предварительный контроль и рецензирование рекламных материалов являются распространенной практикой в Европе. Так, во Франции любая реклама лекарственных препаратов требует получения разрешения от Министерства общественного здоровья или его уполномоченных органов. Обязательному утверждению министерствами здравоохранения подлежит реклама лекарственных препаратов в Италии и Дании.

Санкции за нарушения законодательных норм могут колебаться от предписаний государственных органов о прекращении рекламы до штрафов, налагаемых по решению судебных инстанций, и иных форм, вплоть до уголовной ответственности.

В Японии действует Добровольный кодекс по рекламе лекарственных препаратов, составленный Федерацией ассоциаций фармацевтических производителей Японии (Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations of Japan). В Индии реклама некоторых категорий лекарственных средств регулируется законом «О лекарственных средствах».

В Китае, как и в России, действует закон «О рекламе», регламентирующий рекламу фармацевтической продукции. В соответствии с законодательством этой страны, реклама безрецептурных лекарственных средств для конечного потребителя разрешена во всех СМИ. Главный критерий – это достоверность указанной информации, которая должна быть утверждена Департаментом регулирования обращения лекарственных средств при Государственном совете. При этом рецептурные лекарственные средства могут рекламироваться в специализированных изданиях для специалистов фармацевтической и медицинской отраслей. Информация для специализированных изданий не должна быть доступна для широкой общественности.

Ситуация с регулированием рекламы лекарственных препаратов в Бразилии во многом схожа с нормативной практикой в этой сфере, актуальной для Китая и России. Ключевым документом для этой сферы является принятый в 1996 году Федеральный закон № 9294, устанавливающий ограничения об использовании и рекламе табака, алкогольных напитков, лекарств, методов лечения и пестицидов. Как следует из данного документа, во всех СМИ могут рекламироваться только болеутоляющие и безрецептурные препараты. Рецептурные лекарственные средства могут рекламироваться только в научных, медицинских и специализированных СМИ, адресованных непосредственно и конкретно медицинским работникам и медицинским учреждениям.

При этом закон определяет еще ряд дополнительных ограничений для рекламы таких лекарств. Например, она не должна содержать заявлений, которые не могут быть научно подтверждены, а также использовать показания специалистов, не имеющих юридической квалификации, при этом она должна содержать предупреждение о необходимости обратиться к врачу в случае сохранения симптомов болезни.