Производителям лекарственных препаратов с нифуроксазидом необходимо внести изменения в инструкции по применению

0
1151

Министерство здравоохранения РФ опубликовало обращение к производителям лекарственных средств с МНН нифуроксазид с рекомендацией обновить инструкции по применению. Информационное письмо опубликовано 31 января в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения касаются следующих разделов инструкции по медицинскому применению препарата:

  1. В подразделе «Фармакодинамика» необходимо указать, что нифуроксазид оказывает антибактериальное действие исключительно в просвете кишечника.
  2. В подразделе «Фармакокинетика» информацию: «После приема внутрь нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника» заменить на «После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10-20%) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов».
  3. В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» указать информацию в указанной редакции:

Беременность: «Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности, и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции»;

Грудное вскармливание: «Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10-20% от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется»;

Фертильность: «В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность».