Для фармацевтической отрасли события, начинающиеся с 2020 года, стали определенным вызовом и проверкой на прочность. Рост продаж в связи с высоким спросом на лекарственные препараты, повышение роли государственного сегмента, увеличение значимости и скорости принятия законодательных инициатив – все это заметно отразилось на динамике рынка.
В новой геополитической ситуации фармацевтическим производителям Российской Федерации пришлось столкнуться с масштабными логистическими проблемами, с экстренным поиском новых поставщиков активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Конечно, специалисты отдела закупок не зря занимают рабочие места и в кратчайшие сроки договорились с другими поставщиками, но этого всего можно было бы избежать, если бы в стране изначально производилось все необходимое сырье, а не закупалось извне. Cтало понятно, что в современных условиях стало невозможно зависеть от зарубежных компаний. Необходимо создать полностью независимый от внешних поставок автономный фармацевтический кластер. Поэтому Правительство Российской Федерации внесло изменения в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности». Соответствующее постановление № 2544 опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации. Программа была утверждена в 2014 году со сроком реализации сначала до 2020 года, затем он был продлен до 2024 года. В 2018 году правительство начало разрабатывать новую версию программы со сроком до 2030 года. Если основным стратегическим вектором «Фармы-2020» являлся запуск отечественной фармацевтической промышленности путем ее перевода на инновационную модель развития, а также решение проблемы импортозамещения, то новая стратегия ставит несколько иные задачи. Согласно этому документу, планируется создание в отечественной фармацевтической отрасли высокопроизводительного экспортно ориентированного сектора и увеличение объема экспорта российских фармацевтических препаратов в пять-шесть раз, а медицинских изделий − в восемь-десять раз. Основной целью государственной программы до 2030 года является увеличение объема производства отечественных лекарственных препаратов в два раза.
Основные направления деятельности в сфере реализации целей:
- Стимулирование инновационного развития отечественных производителей лекарственных препаратов.
- Изменение масштабов и структуры производства для удовлетворения потребностей системы здравоохранения РФ.
- Создание конкурентных рыночных условий для отечественных производителей лекарственных препаратов.
- Интеграция в мировую систему производства и потребления лекарственных препаратов.
Все перечисленные мероприятия государственной программы необходимы для обеспечения комплексного подхода к решению важных задач, стоящих перед лидерами отечественного фармацевтического рынка. Модель реализации государственной программы должна обеспечить потребительский рынок широким ассортиментом доступной и качественной медицинской и фармацевтической продукции.
Развитие инвестиционной и информационной инфраструктуры фармацевтической промышленности обеспечивается за счет:
- Создания механизма поддержки предприятий фармацевтической промышленности.
- Осуществления бюджетных ассигнований в объекты капитального строительства государственной собственности, направленные на создание производства импортозамещенных фармацевтических субстанций жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, новых готовых лекарственных средств на основе субстанций социально значимых лекарственных препаратов.
- Проведения мероприятий, обеспечивающих демонстрацию достижений и вывод на рынки отечественной продукции фармацевтической и медицинской продукции.
Государство понимает, что в стране множество предприятий, которые работают по правилам GMP и имеют соответствующий сертификат, но на R&D-отдел порой им не хватает средств, так как фармацевтическая разработка, доклинические, клинические исследования требуют больших финансовых вложений. Поэтому необходимо:
- Создать крупные венчурные фонды c государственным участием, которые будут подхватывать разработки на этапе доклинических исследований и доводить их до успешного завершения первой-второй фаз клинических исследований. С одной стороны, это позволит реализовать тот все еще достаточно мощный задел, который был создан на предыдущем этапе в ходе реализации стратегии «Фарма-2020» (было поддержано более 600 доклинических проектов, из которых по-прежнему перспективными являются как минимум несколько десятков). Кроме того, эта мера создаст спрос на новые ранние инновации, которые могут возникать в российских университетах и академических институтах, а также привлекаться в РФ со всего мира по схемам трансфера технологий.
- Принять новые нормативные акты, которые предусматривают ускоренную регистрацию отечественных инновационных препаратов по результатам второй фазы клинических исследований. Опыт 2020 года по ускоренной регистрации препаратов и вакцин от COVID-19 в рамках Постановления Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года №441 показал свою высокую эффективность и должен быть распространен на другие отечественные стратегически значимые препараты. Эта мера значительно повысит ликвидность компаний-стартапов и позволит привлечь дополнительные частные средства в венчурные фонды.
- Закрепить законодательно принципы льготного налогообложения для фармацевтических компаний, инвестирующих свои средства в разработку инновационных лекарственных средств, что, несомненно, заставит обратить свое внимание на данную сферу как молодые компании, так и уже устоявшиеся гиганты рынка.
- Предусмотреть преференции для фармацевтических производителей при их участии в государственных закупках с инновационными лекарственными средствами отечественной разработки.
- Для недопущения снижения качества лекарственной продукции необходимо совершенствовать внутрипроизводственные системы фармаконадзора.
Помимо решения задач с поддержкой производителей, необходимо обращать особое внимание и на кадровый вопрос. Новых производственных площадок становится все больше и больше с каждым днем, однако наблюдается тенденция на уменьшение вакантных мест для обучения в высших учебных заведениях. Также для быстрой адаптации на рабочем месте необходимо внедрить проект Евразийской академии надлежащих практик «Виртуальный завод 2.0» во все профильные учебные заведения страны.
Таким образом, государство понимает, что необходимо поддерживать отечественных производителей. Следует идти в тандеме для достижения одной из главных целей фармацевтической отрасли страны на данный момент: создание независимого рынка качественной медицинской и фармацевтической продукции.
Если все задачи будут выполнены вовремя и в полной мере, то производители Российской Федерации смогут впоследствии за счет оборотных средств разрабатывать и выводить на рынок все больше и больше инновационных отечественных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
