Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку AbbVie на одобрение препарата ABBV-951 для терапии болезни Паркинсона, сообщает Reuters.
Регулятор затребовал дополнительную информацию о способе применения препарата, который производится с помощью инфузионной помпы. AbbVie утверждает, что этот способ эффективнее перорального приема препарата. Компания планирует как можно скорее повторно подать заявку.
Ранее препарат ABBV-951 успешно прошел три фазы испытаний у пациентов с запущенной формой заболевания. Среди испытуемых, ежедневно получавших дозы препарата, зафиксировано статистически значимое увеличение времени пребывания в состоянии без характерных для болезни Паркинсона спазмов.
