Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в марте

0
1111

В марте 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли: 

15 марта 2023 года

Вебинар «Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС.

17 марта 2023 года

Вебинар «Актуальные изменения процедур и правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Актуальные изменения процедур и правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС.

22 марта 2023 года

Тематический онлайн-семинар «Внесение изменений по процедуре ЕАЭС: актуальные вопросы, классификация, типичные ошибки»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Внесение изменений по правилам ЕАЭС. Требования нормативных правовых актов и правоприменительная практика.
  • Внесение изменений в материалы регистрационного досье по производству АФС и ЛП.
  • Изменения, затрагивающие качество АФС.
  • Изменения, затрагивающие контроль качества ЛП.
  • Изменения, затрагивающие оценку данных по стабильности АФС и ЛП.
  • Внесение изменений по маркировке ЛП.
  • Внесение изменений при включении СЕР на АФС.
  • Изменения, вносимые одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС.

24 марта 2023 года

Тематический онлайн-семинар «Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Приведение в соответствие с требованиями Союза с целью продолжения обращения в государстве – члене ЕАЭС, в котором препарат зарегистрирован, и с целью расширения географии обращения. Особенности и отличия правовых норм, регулирующих проведение процедуры, особенности формирования электронного досье в зависимости от стратегии заявителя. Типичные ошибки.
  • Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС – типичные ошибки составления разделов досье по эффективности и безопасности.
  • Особенности и отличия составления резюме по качеству и модуля 3 для лекарственных (биологических) препаратов.
  • В рамках круглого стола ответы на типичные вопросы, возникающие у заявителей при приведении в соответствие модуля 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС.

29-31 марта 2023 года

Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)»