Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в 2023 году приняла решение передать саморегуляторам осуществление контрольно-надзорных функций. Об этом заявила Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в рамках пленарной дискуссии «Бизнес и власть: на пути к сотрудничеству» на полях 20-го, юбилейного «Аптечного саммита» в Москве.
Вопрос о передаче полномочий по контролю фармдеятельности СРО вышел на финишную прямую. Ведомство уже провело совещания в Минздраве и получило одобрение от заместителя министра Сергея Глаголева и Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Теперь необходимо проработать нормативную базу. Внести поправки в федеральные законы № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в Постановление Правительства РФ № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», разработать подзаконные акты по взаимодействию Росздравнадзора и саморегулируемых организаций.
После урегулирования всех вопросов внутренний аудит аптечных организаций СРО будет приравниваться к контрольно-надзорным мероприятиям регулятора. «Однако в случае поступления жалобы, которая будет обоснована и принята, будет назначена внеплановая проверка Росздравнадзора в установленном порядке», – сказала Ирина Крупнова.
Представитель Росздравнадзора отметила глубину проработки профессионально-общественного аудита. «Ваши проверки – это детальный анализ деятельности аптеки, а не только система менеджмента качества по фармацевтической услуге. Внимание уделяется мельчайшим деталям, – подчеркнула Крупнова. — Это действительно глубокая проработка каждой отдельно взятой аптечной организации, даже если аптечная организация имеет несколько обособленных структурных подразделений. И за это вам огромные слова благодарности».
В свою очередь директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова поблагодарила за эффективное взаимодействие и доверие. Она напомнила участникам саммита, что «деятельность СРО направлена прежде всего на консультативную практическую помощь в сопровождении деятельности аптек».
Саморегулирование – это как раз та форма консолидированной работы, которая позволяет ретейлу работать согласно четким, но гибким стандартам и процедурам, которые легко адаптируются к изменениям и позволяют быстро заполнить пробелы в законодательстве. СРО – это большой плюс для рынка и бизнеса, однако есть и минусы. В основном они связаны с несовершенством законодательства, которое сформировано без учета мнения профессионального сообщества. И самое главное, что законодательная конструкция не предусматривает обратной связи государства с отраслевым СРО.
«Признание результатов деятельности СРО – это новая ступень развития социально ответственного аптечного бизнеса, который серьезно относится к соблюдению установленных законодательством требований».
В фармации Ассоциация независимых аптек стала первой в реестре саморегулируемых организаций.