В 2022 году Минздрав РФ одобрил проведение 124 международных многоцентровых клинических испытаний лекарств (ММКИ), что стало минимальным показателем за 19 лет наблюдений. При этом как минимум треть из них отменена (43), а некоторые компании объявили о временном прекращении набора пациентов даже в текущие исследования, сообщают «Ведомости».
Данные предоставила Ассоциация организаторов клинических исследований (АОКИ). Уточняется, что еще 30 исследований временно заморожены, а стартовали только 14. Статус еще 35 исследований неизвестен.
Из общего количества одобренных ММКИ 35 относятся к онкологическим препаратам (более чем на 60% меньше, чем в 2021 году), причем процесс запущен только по двум из них. Еще восемь одобрений выдано на проведение ММКИ онкогематологических препаратов (против 37 в предыдущем году), но начато исследование только одного. Также три протокола выданы на проведение испытаний гастроэнтерологических лекарств (в 2021-м – 22), еще 16 – для неврологических (ранее – 34).
Иностранные компании приостанавливают клинические испытания в России с весны 2022 года в связи с началом вооруженного конфликта с Украиной. Среди них AbbVie, MSD, Pfizer, Lilly, Sanofi, Roche и GSK.
Проведение ММКИ – обязательное требование, необходимое для производства и продажи инновационных препаратов в стране, а также регистрации новых показаний. Отсутствие исследований может спровоцировать дефицит современных лекарств, опасаются в АОКИ. Тем не менее ожидается, что опустевшую нишу могут занять производители из Индии, Южной Кореи и КНР.
Кроме того, уже звучат предложения по упрощению требований к проведению ММКИ. Одно из них – отмена требования об обязательном проведении третьей фазы клинических исследований на территории России, если лекарство уже зарегистрировано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством лекарственных средств.
