Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в апреле-мае

0
1257

В апреле и мае 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли. 

14 апреля 2023 года

Вебинар «Актуальные вопросы разработки, оценки качества, эффективности и безопасности биоаналогов в соответствии с требованиями ЕАЭС»

Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов, их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности и их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления новых биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.

24-25 мая 2023 года

Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP
  • Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании
    • Практическое занятие: аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий
  • Аудит фармаконадзора
    • Практическое занятие: подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита
  • Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам
  • Виды самоинспекции
  • Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
  • Организация и проведение самоинспекции в соответствии с правилами GDP
    • Практическое занятие: подготовка плана проведения самоинспекции
    • Практическое занятие: проведение самоинспекции
    • Практическое занятие: подготовка отчета о проведении самоинспекции

30 мая 2023 года

Тематический онлайн-семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС. Общие требования. Виды внесения изменений (одновременно с приведением в соответствие) в действующее регистрационное досье Союза. Классификация и группировка изменений: общие принципы, рекомендации, типичные ошибки. Особенности формирования и валидации версий электронного досье
  • Типичные вопросы, возникающие у заявителей при внесении изменений в модуль 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС
  • Внесение изменений по качеству для биологических и иммунобиологических препаратов

31 мая 2023 года

Тематический онлайн-семинар «Валидация аналитических методик»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия). Краткое понятие о неопределенности методик
  • Валидационные процедуры определения показателя «бактериальные эндотоксины»
  • Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств