В апреле и мае 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли.
14 апреля 2023 года
Вебинар «Актуальные вопросы разработки, оценки качества, эффективности и безопасности биоаналогов в соответствии с требованиями ЕАЭС»
Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов, их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности и их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления новых биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.
24-25 мая 2023 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP
- Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании
- Практическое занятие: аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий
- Аудит фармаконадзора
- Практическое занятие: подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита
- Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам
- Виды самоинспекции
- Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
- Организация и проведение самоинспекции в соответствии с правилами GDP
- Практическое занятие: подготовка плана проведения самоинспекции
- Практическое занятие: проведение самоинспекции
- Практическое занятие: подготовка отчета о проведении самоинспекции
30 мая 2023 года
Тематический онлайн-семинар «Внесение изменений в регистрационное досье по требованиям ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Внесение изменений в регистрационное досье по правилам ЕАЭС. Общие требования. Виды внесения изменений (одновременно с приведением в соответствие) в действующее регистрационное досье Союза. Классификация и группировка изменений: общие принципы, рекомендации, типичные ошибки. Особенности формирования и валидации версий электронного досье
- Типичные вопросы, возникающие у заявителей при внесении изменений в модуль 3 регистрационного досье по правилам ЕАЭС
- Внесение изменений по качеству для биологических и иммунобиологических препаратов
31 мая 2023 года
Тематический онлайн-семинар «Валидация аналитических методик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Валидация методик, общие положения. Оценка параметров валидации на примере валидации методики количественного определения (методы ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия). Краткое понятие о неопределенности методик
- Валидационные процедуры определения показателя «бактериальные эндотоксины»
- Современные подходы к валидации микробиологических методик анализа качества лекарственных средств