Президент России Владимир Путин подписал закон об упрощении процедуры государственной регистрации лекарств для людей в качестве ветеринарных препаратов. Соответствующий документ опубликован в пятницу. Закон вступает в силу с 1 сентября 2023 года.
Новые нормы вводят упрощенную процедуру госрегистрации лекарств для домашних животных, если эти препараты ранее уже были зарегистрированы для лечения людей. На такие лекарства распространяется ускоренная процедура госэкспертизы: для их госрегистрации в качестве ветеринарного препарата могут быть представлены результаты доклинического исследования, проведенного для использования лекарства при лечении людей. Кроме того, вместо отчета о результатах клинического исследования может быть представлен обзор научных работ о результатах клинических исследований этих лекарств при лечении животных, которым они предназначаются.
Как отмечали авторы инициативы, необходимость принятия закона продиктована тем, что применение лекарственных препаратов в РФ сегодня возможно только в том случае, если они зарегистрированы в соответствующем реестре. Существуют два таких реестра: для медицинского и ветеринарного применения. Таким образом, на практике ветеринарный врач может применять какой-либо медицинский препарат для лечения домашних животных, только если он внесен в реестр лекарств для ветеринарного применения. При этом, несмотря на то, что животные часто болеют теми же болезнями, что и люди, и процесс их лечения сопоставим, в государственном реестре лекарств для людей содержится более 18 тысяч наименований, а в реестр для ветеринарного применения внесено лишь около 2000 наименований.
Ранее Совет Федерации одобрил закон, упрощающий доступ для ветеринаров к использованию лекарств для людей при лечении животных. Закон об упрощении процедуры использования лекарств в ветеринарии вносит изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Теперь для лекарств, которые зарегистрированы для применения людьми, доступна процедура ускоренной регистрации для применения в ветеринарии. Вместо испытаний для госрегистрации могут быть представлены результаты доклинического исследования, проведенного для использования при лечении людей.
