Безопасность и качество лекарственных средств нуждаются в особом контроле, ведь пациенты практически не могут оценить, все ли в порядке с препаратом, от которого зависит их здоровье, а иногда и жизнь.
Необходимая система контроля выстраивалась десятилетиями и воплотилась в стандартах надлежащей производственной практики, или GMP (сокр. от англ, good manufacturing practice). Сертификат GMP в России, как и в большинстве стран мира, сейчас служит подтверждением того, что компания выпускает качественные лекарства.
Зачем нужен GMP
GMP — это система постоянного контроля фармацевтической продукции, минимизирующая такие производственные риски, как неправильное количество активного вещества в препарате, загрязнение готовых лекарств, ошибочные этикетки на упаковках и т. д.
Ключевое отличие стандарта GMP от процедуры контроля качества в том, что он определяет параметры производства в целом и на всех этапах, а не исследует выборочные образцы.
С 2014 года производство лекарственных средств в России обязано соответствовать стандарта GMP
GMP внедряется на всех этапах производства — при обучении персонала, соблюдении личной гигиены, работе с сырьем, эксплуатации помещений и оборудования. Для каждого процесса, влияющего на качество лекарств, существуют инструкции и схемы, помогающие соблюдать стандарты. Стандарты GMP требуют содержать производственные помещения в чистоте, четко контролировать все процессы; оценивать любые изменения в производстве с точки зрения безопасности пациента и качества продукта и аттестовать их; писать инструкции четко и недвусмысленно; документировать все шаги производства и хранить записи, позволяющие проследить историю каждой партии лекарств, создать систему отзыва любой партии из поставки или продажи; рассматривать жалобы на продукты и расследовать причины дефектов, принимая меры для предотвращения повторных нарушений.
История стандартов
Первый официальный документ по международному стандарту GMP был создан специалистами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и утвержден в 1968 году, а в 1969 году ВОЗ рекомендовала странам-участницам применять его. Однако СССР решил пойти своим путем, разработав собственные требования к качеству фармацевтического производства.
Но уже к 1991 году Министерство медицинской промышленности СССР пыталось встроиться в международную систему контроля качества и утвердило стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», однако его реализация отложилась на десятилетие.
После распада СССР российскую фарму пришлось фактически создавать с нуля. В Советском Союзе по большому счету не было развитой фармацевтической промышленности. Он производил фарм-субстанции и недорогие массовые препараты, но большинство готовых лекарств поставлялось из стран — участниц Союза экономической взаимопомощи — Югославии, Польши, Венгрии, напоминает Роман Иванов, занимавший до 2019 года пост вице-президента по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.
Существовавшие предприятия отставали технологически и производили устаревшие препараты, регулирования отрасли практически не было, что позволяло различным аферистам выводить на рынок препараты непонятного качества, рассказывает Роман Иванов, поэтому в 1990-е страну быстро заполнила продукция крупных международных фармкомпаний, в первую очередь из США и Европы. Врачи и пациенты доверяли ей больше, чем лекарствам отечественных производителей.
Только к нулевым годам российское правительство вернулось к выстраиванию системы контроля фармотрасли. В 2000 году вступил в силу разработанный Минздравом стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». В 2010 году был принят закон «Об обращении лекарственных средств», который ввел обязательные клинические исследования для дженериков. С этого времени производители копий оригинальных препаратов с истекшей патентной защитой должны были доказывать безопасность и качество своей продукции. Один за другим появлялись нормативные документы, гармонизировавшие правила работы на российском фармацевтическом рынке с нормами, действовавшими в Европе.
С 2014 года производство лекарственных средств в России обязано соответствовать стандартам GMP, утвержденным приказом Минпромторга от 14 июня 2013 года. Фактически это перевод существовавших на тот момент правил Евросоюза.
Ведомство публикует на своем сайте список производителей, получивших сертификаты соответствия.
Поскольку соблюдение GMP в России обязательно, не только российские, но и иностранные производители должны проходить государственные проверки на соответствие стандартам. Инспекции проводит Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Это обязательная процедура не только для производителей, но и для импортеров лекарств: эксперты проверяют любую производственную площадку, лекарства с которой поступают в Россию. Это общепризнанная практика — у крупных производителей есть сертификаты GMP для всех тех стран, где они продают лекарства. Поэтому большинство российских фармкомпаний давно уже получили сертификат GMP для Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 2022 года он стал обязательным для всех производителей, находящихся на территории ЕАЭС. Его требования в целом идентичны российским.
GMP-сертификация в России занимает в среднем 8 месяцев и проводится раз в три года
GMP-сертификация в России занимает в среднем восемь месяцев и проводится раз в три года. Уровень экспертных требований инспекторов соответствует уровню зарубежных регуляторов, признают крупнейшие фармпроизводители. Поэтому качество российских препаратов не отличается от продукции западной фармы в плане сырья, используемого оборудования и процессов.