«Мы воспринимали стандарт GMP как маяк, и колоссальное количество компаний перешло на него»

Виктор Дмитриев, глава ассоциации российских фармацевтических производителей, председатель общественного совета при Росздравнадзоре РФ — о том, чего не хватает в стратегии «Фарма-2030».

В конце 1990-х годов фармацевтическая отрасль России была в таком состоянии, что стояла задача не просто воссоздавать ее, но менять парадигму, ментальность участников рынка. На российский рынок уже вышла Big Pharma, и мы понимали, что если хотим с ними конкурировать, то должны перестроить систему контроля качества до сравнимого с ними уровня.

Кроме того, на открывшийся рынок хлынуло огромное количество дженерических препаратов. Было понятно, что, если ничего не менять, мы потеряем всю фарму точно так же, как потеряли производство субстанций, которыми, напомню, СССР на 95% обеспечивал не только себя, но и в значительной степени все страны СЭВ, Китай и Индию.

В 2002 году крупнейшие фармацевтические компании России — «Нижфарм», «Акрихин», «Верофарм», «Отечественные лекарства» и «Уфа-Вита» — учредили Ассоциацию российских фармацевтических производителей, которая сразу начала говорить о необходимости внедрения стандартов GMP. Хотя мы понимали, что, переходя на новые стандарты, поначалу сложно конкурировать в ценах с теми, кто делает лекарства «на коленке».

Внедрение новых практик

Мы воспринимали стандарт GMP как маяк, и за 21 год с момента создания ассоциации колоссальное количество компаний перешло на этот стандарт. Производители начали понимать, что иначе они просто неконкурентоспособны в современном мире.

Сегодня GMР лишь одна из составляющих. Например, давно идет разговор о том, что нам необходимо создать GIP information practice, стандартизировав информацию, которую даем о препарате. Это касается листков-вкладышей, инструкций, рекламы. Пора делать и GRP — regulatory practice, стандарты работы регуляторов.

Мы прошли разные этапы. В 2004 году создали Росздравнадзор, и функция контроля за производством лекарственных средств перешла туда. Наверное, идея создания российского FDA, то есть структуры, в которую бы входили контроль и надзор за препаратом на протяжении всего его жизненного цикла, была здравая. Позже из-за межведомственных противоречий от нее отказались. Регистрация лекарств ушла в Минздрав, контроль за производством в Минпромторг. В итоге мы единственные даже в ЕврАзЭС, у кого Минпром отвечает за производство, Минздрав — за регистрацию, Росздравнадзор — за качество, ФАС — за цены. Это привело к тому, что сегодня у нас даже решения ЕврАзЭС о создании единого фарминспектората вызывают бесконечные дискуссии.

Представители бизнеса просят: давайте единый инспекторат. Но регулирующие органы сопротивляются, потому что у них разные КPI. Да просто потому, что многие люди могут потерять свои должности. Создавшаяся ситуация мешает движению вперед.

Вопросы к стратегии

Сейчас идет обсуждение программы «Фарма-2030», где предлагается наращивать производство. А сколько и чего нужно наращивать, кто-то подсчитал? Сколько, к примеру, у нас сегодня линий по производству твердых форм, сколько субстанций мы можем сделать?

До сих пор нет ответственного анализа реализации программы «Фарма-2020». Есть доклады о том, сколько вложили, построили, сколько препаратов локального производства теперь в списке ЖНВЛП. А как это повлияло на медицинские показатели: на смертность, на заболеваемость, на инвалидизацию, на продолжительность жизни? Этих данных нет.

Я помню,когда принимали «Фарму-2020», была задача создания 57 новых молекул. Сегодня, насколько известно по отчетам, у нас четыре новые молекулы (при этом если к ним внимательно присмотреться, то окажется, что одна была зарегистрирована еще до принятия программы, другую купили в Швейцарии). То есть 53 молекулы мы не сделали. А почему? Неправильно поставили задачу или делали что-то не так? Откуда тогда вообще взяли цифру 57?

Экономического анализа нет и в новой программе. И это одна из претензий бизнеса к стратегии.

Отдельная группа компаний, лоббируя свои интересы, предлагает закупать только те препараты, которые произведены по полному циклу. Таких препаратов у нас не так много, и получится, что нескольким компаниям не надо будет заботиться ни о цене, ни о качестве: просто из-за того, что они работают по полному циклу, их препараты государство купит. Вообще, оборонная промышленность работает по такому же принципу. Но там жестко регулируются норма прибыли, зарплаты сотрудников и руководства.

Мы должны четко понимать возможные потери бюджета в случае, если закупаем препарат, произведенный по полному циклу, дороже, чем препарат, который не произведен по полному циклу, но стоит значительно дешевле.

Вторая часть этой проблемы скорее медицинская. У нас сегодня закупщики — медицинские структуры (я, как представитель Общественного совета, езжу по регионам и вижу это) половину рабочего дня проводят в следственных органах. Почему? Потому что торги не состоялись.

Цепочка достаточно простая: больному гарантировано бесплатное лекарство. Бесплатного лекарства нет. Пациент пишет жалобу в прокуратуру. Представители Минздрава объясняют следователям, почему не закупили препарат, объявили конкурс в соответствии с теми ценами, которые устанавливает ФАС, и на этот конкурс не вышел никто. По стране колоссальное количество торгов, которые не состоялись. А это значит, что люди вовремя не получили лечения. Теперь мы можем еще усугубить ситуацию, закупая только препараты, произведенные по полному циклу.

Учитывая все эти подводные камни, я подписал письмо на имя заместителя председателя правительства Татьяны Голиковой с просьбой вернуть стратегию «Фарма-2030» на доработку и провести ее обсуждение с профессиональным сообществом. Ведь именно нам ее потом реализовывать.