Семен Жаворонков, исполнительный директор ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей, — о недостатках системы контроля качества ветеринарных препаратов.

В отличие от фармацевтики, где вопросы контроля качества уже решены, российский рынок ветеринарных лекарственных препаратов еще только идет по пути создания четкой системы проверки соблюдения производственных стандартов.

Пока проведение GMP-инспекций и получение сертификатов для производителей ветеринарных препаратов в стране были добровольными, но с 1 сентября 2023 года они станут обязательными для ввода в гражданский оборот любого ветеринарного препарата зарубежного производства.

А с 2024 года это правило распространится на всех производителей стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и российских производителей.

К сожалению, учитывая сложившуюся практику инспекций, это может привести к исчезновению с рынка многих популярных продуктов.

Трудности сертификации

В России зарегистрировано примерно одинаковое количество отечественных и иностранных препаратов, а в других странах ЕАЭС доля зарубежной продукции превышает 90%, причем только 10-15% ее — российского производства. При этом на всю Евразию сейчас всего два ветеринарных инспектората — российский и белорусский (временно не инспектирует зарубежных производителей). Опыт российского инспектората показывает, что к процессу сертификации зарубежных производственных площадок относятся очень строго, доля отказов зарубежным производителям превышает 60%. Российские производители, которые проходят инспектирование на соответствие GMP в режиме документарной проверки, как правило, получают сертификаты без особых проблем.

Из-за вступления новых требований по вводу импортируемых ветеринарных препаратов в гражданский оборот есть опасения, что в России уже после 1 сентября из около 2 тыс. ветеринарных препаратов, внесенных в государственный регистр, останется чуть больше 1 тыс. и почти все они будут российскими. Это связано с тем, что более 80% зарубежных производственных площадок еще не успели получить российские сертификаты соответствия GMP.

Сегодня некоторые отечественные компании уверенно заявляют, что им по силам удовлетворить потребности рынка, но есть сильные сомнения, что отечественная промышленность сможет быстро нарастить производство для замещения по объемам и номенклатуре продукции. Пока российские ветпрепараты в дефиците даже в странах ЕАЭС. Стоит помнить и о том, что производить полный спектр препаратов экономически нецелесообразно, поэтому сейчас вообще нет стран, полностью обеспечивающих себя этой продукцией. Даже Индия, прошедшая огромный путь в развитии локального производства, импортирует минимум 20% от потребления, а Китай — 30-35%.

«Более 80% зарубежных производственных площадок еще не успели получить российские сертификаты соответствия 6МР»

Открытым остается вопрос, почему сегодня зарубежные предприятия, работающие на десятках зарубежных рынков, получают необходимые сертификаты и лицензии на производства в США, ЕС,Японии,Турции, Саудовской Аравии, но в России успешно пройти инспекции не могут.

Поддержка и риски

На совещаниях в Минсельхозе мы слышим, что задача нового этапа регулирования, в том числе введения в отношении зарубежных производителей обязательств о наличии российского сертификата GMP даже для продолжения обращения уже зарегистрированных в прошлом препаратов, — поддержать российских производителей.

Но если миссия ведомства — развитие сельского хозяйства и обеспечение наличия безопасных и эффективных препаратов, то преференциями для отдельных игроков ее не выполнить. Часто декларируется, что инспектирование производств позволяет гарантировать безопасность готовой продукции для потребителей. К сожалению, как показывает практика, соответствия самого по себе может быть недостаточно. Например, в прошлом году случился достаточно показательный кейс, когда домашние животные погибли после приема препарата, у производителя которого были действующая лицензия и все материалы доклинических и клинических испытаний.

Зарубежных производителей, готовых продолжать развитие в России, беспокоит сложившаяся ситуация. Им хотелось бы, чтобы правила для всех игроков рынка были едиными и прозрачными. Если говорить о GMP-инспекциях, важно иметь возможность больше контактировать с инспекторами, чтобы как можно раньше понять, какими будут замечания. Сейчас на устранение замечаний в рамках САРА отводится 60 дней, и за этот срок невозможно, например, установить необходимое оборудование или отладить новые процессы, особенно если речь идет о предприятиях, работающих сразу на несколько рынков. Хотелось бы, чтобы отведенное время соответствовало критичности замечаний, а диалоге инспекторатом был нацелен на совершенствование производства, а не на ограничение доступа безопасной продукции на рынок.

В этом отношении была бы полезна, например, возможность направлять в инспекторат затребованные дополнительные документы и получать от него комментарии по поводу того, как устранять отмеченные во время проверки недостатки, чтобы результат однозначно устроил регулятора. Также хотелось бы, чтобы проделанная производителем работа по устранению замечаний учитывалась. Сейчас в ходе повторной инспекции специалисты нередко находят и фиксируют ранее не заявленные нарушения, что приводит к провалу проверки и вынуждает предприятие вновь подавать заявку на инспекцию и терять много времени — не менее 200 рабочих дней согласно действующему регулированию.

Если же оставить все без изменений, то Россия может оказаться в уникальной ситуации, когда введение обязательных требований GMP не сделает рынок безопаснее и прозрачнее, а станет инструментом недопущения на рынок нежелательных производителей.