Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения

0
840

Совет Евразийской экономической комиссии внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Выделена новая группа высокотехнологических лекарственных препаратов – препараты тканевой инженерии.

Решением Совета расширен и унифицирован понятийный аппарат правил в отношении новых групп лекарственных препаратов, созданных на основе применения высоких технологий. Выделены три новые группы лекарственных препаратов: препараты генной терапии, соматоклеточные лекарственные препараты, препараты тканевой инженерии.

«Принятие таких изменений позволит оптимизировать процессы вывода на рынок ряда препаратов, обеспечивающих реализацию прорывных технологий при лечении ранее неизлечимых заболеваний человека», – говорится в сообщении.

Ранее Евразийская экономическая комиссия вынесла на общественные обсуждения проект «Руководства по оценке особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации», где предложено сократить срок проведения регистрации до 100 дней вместо стандартных 150 для тех ЛП, производители которых смогут доказать их важность по четырем критериям.