Европейская комиссия (ЕК) одобрила инъекционный препарат Briumvi (ублитуксимаб) американской компании TG Therapeutics для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых пациентов. Ранее в декабре 2022 года препарат получил разрешение на применение у взрослых от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Инъекции Briumvi проводятся раз в полгода. В ходе клинических испытаний, целью которых было выяснить, способен ли препарат снизить количество рецидивов в течение года, установлено, что лечение Briumvi превосходит терифлуномид (препарат Aubagio от французской Sanofi) по этому показателю.
«Одобрение ЕК препарата Briumvi <…> предоставит пациентам с рассеянным склерозом в Европе альтернативный вариант лечения, который можно проводить в виде одночасовой инфузии каждые шесть месяцев после начальной дозы», – заявил генеральный директор TG Therapeutics Майкл Вайс, добавив, что коммерческое применение лекарства планируется начать в конце 2023 года.
На сайте, посвященном Briumvi, говорится о возможных серьезных побочных эффектах, которые могут привести к госпитализации. Это, в частности, высокая температура, лихорадка и озноб (Briumvi увеличивает риск заражения инфекциями верхних дыхательных путей). Кроме того, при лечении Briumvi возможна реактивация вируса гепатита В.
Помимо Aubagio от французской Sanofi (одна таблетка в день), у Briumvi множество препаратов-конкурентов: Ocrevus (инъекции каждые 24 недели) и Kesimpta (ежемесячные инъекции) от швейцарских Roche и Novartis, Tecfidera (одна и более капсул два раза в день) от американской Biogen.
Год назад FDA отозвало одобрение, выданное онкопрепарату Ukoniq производства TG Therapeutics. Мера продиктована опасениями регулятора насчет риска смерти у пациентов. Тогда это решение стало ударом для компании, которая не имела другого одобренного препарата на рынке.
