Минздрав РФ приказом № 201н от 2 мая 2023 года разрешил к ввозу в страну медицинские изделия для проведения процедуры регистрации без предварительного получения одобрения от Росздравнадзора. Нововведение действительно с 1 сентября 2023 года до 1 сентября 2029-го.
Документ заменяет собой приказ Минздрава № 661н от 30 июня 2020 года. Несмотря на то что разрешение Росздравнадзора теперь получать необязательно, требуется уведомление о ввозе, в котором должны быть указаны наименование производителя и самого медизделия, его назначения, сведения о заявителе и другие данные.
Заявление подается через портал «Госуслуги» в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Росздравнадзор ведет учет принятых заявлений на ввоз медизделий в своем реестре.
О том, что ввоз в Россию образцов незарегистрированных медизделий для их регистрации переходит на уведомительный порядок, стало известно еще летом 2022 года. Однако в приказе № 661н все еще содержалось положение о получении разрешения от надзорного ведомства. Теперь эта мера устранена.
