Компания «Бетувакс» (входит в группу «Институт стволовых клеток человека», ИСКЧ) запустила третью фазу клинических исследований (КИ) вакцины против коронавирусной инфекции «Бетувакс-КоВ-2». Две предыдущие стадии прошли успешно и завершились подтверждением эффективности и безопасности препарата.
Изначально планировалось получить ускоренную регистрацию и временное разрешение Минздрава РФ, минуя третью фазу КИ, но в итоге разработчики поступили иначе. «Потому что постоянное удостоверение является более значимым и ценным», – пояснили ТАСС в пресс-службе ИСКЧ.
В пресс-службе добавили, что компания также готовится к проведению процедуры лицензирования контрактной производственной площадки в Пермском крае в соответствии с новыми правилами ЕАЭС. «В нашей стране почти нет специализированных контрактных производств полного цикла разработки и выпуска на рынок биомедицинских препаратов, нацеленных на работу с биотех-стартапами. Для эффективного развития портфеля вакцин в группе ИСКЧ мы работаем над созданием этого важного элемента экосистемы», – уточняется в сообщении.
Разработка препарата началась летом 2020 года. «Бетувакс-КоВ-2» – субъединичная рекомбинантная вакцина на основе сферических частиц с поверхностным антигеном (белком) коронавируса.
