GxP News представляет дайджест главных новостей июня 2023 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Владимир Путин подписал закон, по которому лекарственные препараты, ввозимые фондом «Круг добра» на территорию страны, не облагаются налогом на добавленную стоимость (НДС). Закон вступит в силу с 1 июля 2023 года.
В Госдуме предложили разрешить госзакупки лекарств по торговому наименованию.
Правительство РФ продлило до конца 2024 года ряд упрощенных процедур для регистрации и ввоза лекарственных препаратов. Мера продиктована нарушениями логистических цепочек в поставках лекарств, вызванных введенными против России внешними ограничениями.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение от 7 июня 2023 года № 1495-р, утвердив стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030»). Согласно документу, в течение шести месяцев Минпромторг обязан представить план мероприятий по реализации стратегии.
Правительство РФ выделит дополнительные 1,5 млрд рублей на лекарства, медицинские изделия и лечебное питание для льготных категорий граждан. Такое распоряжение подписал премьер-министр РФ Михаил Мишустин.
До апреля 2025 года в четырех новых регионах РФ допускается оборот лекарственных препаратов (ЛП) без маркировки. Мера продиктована необходимостью адаптации систем здравоохранения субъектов к единым требованиям, действующим в стране, говорится в Постановлении Правительства РФ.
Минздрав РФ подготовил и опубликовал новую версию порядка прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории. Изменения, перечисленные в проекте, направлены в первую очередь на оптимизацию и автоматизацию этой процедуры.
В Минздраве РФ прокомментировали старт эксперимента по дистанционной торговле рецептурными лекарствами в трех регионах страны. Пока проект запущен не полномасштабно, однако в ведомстве уже сейчас считают его перспективным.
ЕАЭС
ЕЭК приняла меры, которые внесли изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций и теперь позволяют упростить экспорт фармацевтической продукции производителей государств – членов Союза в третьи страны.
Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС предложила создать автоматизированную систему прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций. Организация считает необходимым предусмотреть такое положение в стратегии развития фармпромышленности «Фарма-2030».
ЖНВЛП
Дефицит лекарственных препаратов в России отсутствует. Запасов лекарств из перечня жизненно важных и необходимых хватит на 10-12 месяцев, сообщила вице-премьер РФ Татьяна Голикова.
Минздрав РФ доработал проект о правилах государственной регистрации на препараты из перечня ЖНВЛП, направленный на сокращение срока процедуры с 60 до 43 рабочих дней. Авторы документа предлагают, в частности, ориентироваться на данные системы маркировки движения лекарственных препаратов (СМДЛП) при рассмотрении заявлений на регистрацию или перерегистрацию цен на такие лекарства.
В перечне ЖНВЛП 815 международных непатентованных наименований (МНН) лекарств, из них 81% имеют стадию производства на территории РФ. При этом среди 47 МНН, относящихся к дорогостоящим препаратам, стадии производства имеют 86%, сообщил замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин.
Фармацевтический рынок в России
Депутаты Государственной думы поддержали назначение Бадмы Башанкаева председателем Комитета по охране здоровья. Ранее он трудился в должности заместителя главы комитета. Решение принято единогласно.
Две трети (62%) всех потребляемых в России лекарств производят на территории страны, заявила вице-премьер РФ Татьяна Голикова на совещании с премьер-министром Михаилом Мишустиным. Она подчеркнула, что фармацевтическая отрасль эффективно развивается.
Минздрав одобрил противоопухолевый лекарственный препарат «Осимертиниб» от «Аксельфарм».
Дефицита лекарственных средств и медизделий для проведения операций по пересадке органов в России нет, уверен главный трансплантолог Минздрава РФ Сергей Готье. Для замены той продукции, которая более не поставляется в страну из-за санкций, есть отечественные аналоги, уточнил он.
Министерство промышленности и торговли РФ намерено возобновить переговоры с Китаем по поводу применения стандартов GMP (Good Manufacturing Practice) при работе с российскими лекарствами в стране.
Российский бизнес оперативно отреагировал на уход зарубежных компаний из страны и очень активно участвует в программе импортозамещения. Причем наиболее потенциальной является фармацевтическая отрасль, сообщил министр финансов Антон Силуанов.
Компания «Генериум» отозвала регистрационные удостоверения на три фармсубстанции: экулизумаб, интерферон бета-1b и дорназа альфа (субстанции-растворы). Препараты на их основе входят в программу высокозатратных нозологий (ВЗН).
Фармацевтическая компания «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на лекарственный препарат для терапии ВИЧ на основе ралтегравира (входит в перечень ЖНВЛП). Лекарство, производство которого расположилось на территории подмосковной ОЭЗ «Дубна», предназначено для терапии инфекции ВИЧ-1 в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у пациентов с шести лет.
Биотехнологическая компания «Герофарм» объявила о выходе на рынок нового препарата с действующим веществом атомоксетин, предназначенного для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей от шести лет и взрослых.
Российская компания «Герофарм» получила разрешение Минздрава РФ на проведение первой фазы клинических исследований препарата на основе семаглутида, который является аналогом «Оземпика» от компании Novo Nordisk. Оригинальный препарат, изначально предназначенный для лечения диабета второго типа, сейчас в том числе применяется для борьбы с лишним весом.
ГК «Р-Фарм» зарегистрировала на территории Республики Беларусь препарат «Дельтиба» (деламанид) для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью. Его можно применять взрослым и детям с резистентным туберкулезом в комбинированных режимах терапии.
Юридическое лицо «Нанолека» теперь принадлежит инвестфонду «Менеджмент-актив» управляющей компании «К2 груп» (Россия) вместо кипрской Nanolek Holding Limited. Теперь официально новый владелец «Нанолека» – председатель совета директоров фармпроизводителя Антон Пак.
Калужская область и ГК «Фармасинтез» подписали три инвестиционных соглашения на сумму более 20 млрд рублей.
Представители «Биннофарм Групп» и нескольких китайских компаний подписали соглашения о сотрудничестве в сфере фармацевтического производства, поставок активных фармацевтических субстанций и разработок лекарственных средств на общую сумму более 3 млрд рублей.
Фармкомпания «Биннофарм Групп» расширила продуктовый портфель в странах присутствия, получив регистрационные удостоверения на девять своих продуктов в Узбекистане, Таджикистане и Азербайджане.
С 1 сентября из 1000 зарубежных ветеринарных лекарственных препаратов, которые сейчас обращаются на российском рынке, останется порядка 60 наименований из-за сертификации GMP, без которой зарубежные производители не смогут поставлять ветпрепараты в Россию.
Фармацевтический рынок в мире
FDA одобрило к безрецептурному применению гель Eroxon от британской компании Futura Medical, который показан пациентам с эректильной дисфункцией. Препарат оказывает охлаждающее, а затем согревающее действие, устраняя проблему примерно в течение 10 минут, утверждают в компании. Это значительно быстрее, чем при приеме популярных пероральных лекарств, таких как, например, «Виагра» от Pfizer или «Сиалис» от Eli Lilly.
FDA разрешило назначать детям два противодиабетических препарата от Eli Lilly – Jardiance и Synjardy (эмпаглифлозин). Они применяются для лечения диабета второго типа, но ранее были одобрены только для взрослых пациентов.
BioMarin Pharmaceutical объявила, что FDA одобрило препарат Roctavian (valoctocogene roxaparvovec-rvox) для лечения взрослых с тяжелой формой гемофилии А. По мнению экспертов, терапия препаратом в случае его выхода на рынок может стоить до $3 млн, что сделает лекарство самым дорогим в мире.
FDA предупредило о наличии в продаже в аптеках небезопасных версий противодиабетических Ozempic и Wegovy от Novo Nordisk, которые изготавливаются из солевых форм семаглутида (семаглутид натрия или семаглутида ацетат). Такая продукция вызывает нежелательные явления и может быть опасна для здоровья.
Американская Merck & Co. отчиталась о еще одной неудачной попытке применения противоопухолевой Keytruda в лечении онкопациентов. Препарат оказался неэффективен при лечении резектабельной аденокарциномы желудка и пищеводно-желудочного перехода.
Amgen надеется до конца 2023 года провести сделку о покупке Horizon Therapeutics, сумма которой оценивается в $27,8 млрд. Изначально планировалось, что слияние компаний произойдет еще в первой половине 2023 года, однако из-за подозрений в монополии и судебных разбирательств процесс затянулся. Штаты США Калифорния, Нью-Йорк, Иллинойс, Миннесота, Вашингтон и Висконсин присоединились к иску Федеральной торговой комиссии (ФТК) с требованием остановить сделку Amgen по покупке Horizon Therapeutics за $27,8 млрд.
Eli Lilly купила Dice Therapeutics за $2,4 млрд.
Европейская комиссия заключила контракт с Pfizer и несколькими другими европейскими фармацевтическими компаниями на резервирование мощностей для производства до 325 млн вакцин в год на случай будущей глобальной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения.
Около 60 тысяч аппаратов искусственной вентиляции легких Trilogy Evo, Garbin Evo и Aeris Evo (Philips) отозваны из-за объявившейся проблемы с датчиком воздушного потока, которая может привести к гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови) и, следовательно, летальному исходу.
Тренды здравоохранения
ВОЗ заявила, что угроза отравления индийскими сиропами от кашля сохраняется по всему миру.
За год в США выросла смертность от передозировки опиоидами несмотря на принятые меры.
Минздрав РФ отмечает достижение исторического минимума младенческой и детской смертности, а также растущую продолжительность жизни населения. По информации главы ведомства Михаила Мурашко, за 2022 год продолжительность жизни в среднем увеличилась на 2,7 года, и сейчас этот показатель превышает 73 года.