Во вторник, 4 июля, состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), в ходе которой согласованы изменения в ряд документов, устанавливающих порядок проведения фармацевтических инспекций и исследований биологических лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В частности, установлены единые подходы к проведению инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия. По словам официального представителя ЕЭК Ии Малкиной, это позволит фармацевтическим инспекторатам государств Союза выполнять инспектирование производителей лекарств как резидентов, так и нерезидентов без непосредственного выезда на площадку.
«Порядок дистанционных инспекций применяется при наличии ограничений для перемещения фармацевтических инспекторов, вызванных неблагоприятной эпидемиологической обстановкой или иными внешними причинами», – объяснила она.
Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС пополнились новыми главами по лекарствам из плазмы крови и биотехнологическим препаратам на основе терапевтических белков и вакцин для профилактики гриппа и оспы. Кроме того, актуализированы требования к разработке и изучению низкомолекулярных гепаринов.
В июле президент РФ Владимир Путин поручил Минздраву совместно с Минэкономразвития ускорить внесение в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения изменений, предусматривающих упрощение процедуры приведения регистрационных досье зарегистрированных в стране препаратов в соответствие с правом ЕАЭС.
