О новых принципах взаимодействия регулятора фармацевтического рынка с компаниями отрасли «Новостям GxP» рассказала и. о. генерального директора Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») Минздрава России Валентина Косенко.
– Долгое время ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считалось практически закрытой организацией, максимально ограничивающей свои контакты с фармацевтическими производителями. Сейчас ситуация в корне изменилась. Почему?
– Потому что нельзя жить в обществе и быть оторванным от общества. Спектр наших функций чрезвычайно велик, и если мы не будем знать потребности рынка, болевые точки фармпроизводителей, мы не сможем качественно выполнить возложенные на нас задачи. Поэтому два года назад мы начали налаживать более тесное взаимодействие с фармацевтическими ассоциациями. И получили благодарный отклик с их стороны.
Одной из постоянных площадок для такого диалога является научно-практическая конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» – «РегЛек», которая регулярно проводится дважды в год – в апреле и ноябре.
Взаимодействие с заявителями – важнейший спектр нашей работы. Для этого мы постоянно совершенствуем наши электронные сервисы. Сейчас весь процесс – от входа заявления и регистрационного досье до выхода утвержденных документов – переведен в электронный вид.
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России продолжает принимать активное участие в разработке законодательной базы в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и формировании общего пространства обращения лекарственных средств. По нашей инициативе в начале 2022 года был организован Координационный экспертный совет по вопросам экспертизы лекарственных средств на территории ЕАЭС, в работе которого принимают участие экспертные органы всех стран союза. Координационный совет успел зарекомендовать себя как эффективная платформа для обмена мнениями, оперативного решения рабочих вопросов и выработки единых подходов в области экспертизы лекарственных средств на территории ЕАЭС. Полагаю, что деятельность Координационного совета пора выводить на новый уровень, приглашать к работе участников из других стран.
Поскольку мы являемся инициаторами поправок к законодательству ЕАЭС всех уровней и у нас самый большой опыт правоприменения, мы, конечно же, должны проводить разъяснительную работу для заявителей на своих публичных площадках, способствуя выработке единого понимания регуляторных требований и экспертных подходов. Именно с этой целью чуть больше месяца назад нами создан Telegram-канал «ФГБУ НЦЭСМП экспертиза ЕАЭС», который за считанные дни набрал рекордное количество подписчиков, и их число постоянно растет. Теперь специалист фармкомпании, чья профессиональная деятельность связана с проведением регистрации лекарственных препаратов, может задать вопрос в Telegram-канале и практически тут же получить квалифицированный ответ.
Недавно мы создали Telegram-канал «ФГБУ НЦЭСМП аптечное изготовление», посвященный вопросам изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, который также оказался очень востребованным.
Мы существенно обновили сайт нашего учреждения, издаем три научно-практических журнала, где публикуем не только результаты научных исследований, но и методические рекомендации, в том числе для экспертов и заявителей.
В своей повседневной работе мы используем разные формы взаимодействия с фармацевтическим сообществом
Центр образовательных программ, который работает в составе нашего учреждения, в последние годы также радикально перестроил свою работу именно в ответ на запрос со стороны фармотрасли: внедрил новые темы семинаров и вебинаров, актуализировал программы повышения квалификации, активнее стал использовать практикумы, кейс-семинары, дискуссии, другие интерактивные форматы общения, в том числе по международной программе обучения русскоговорящих специалистов в области экспертизы и контроля качества лекарственных средств в рамках ЕАЭС, которая проводится уже второй год и привлекает все большее число слушателей.
Полтора года назад был создан Центр трансфера медицинских технологий (ЦТМТ), для того чтобы поддержать перспективные идеи и разработки лекарственных препаратов и медицинских изделий и способствовать их доведению до коммерциализации и промышленного производства, что тоже подразумевает очень тесное взаимодействие с отраслью. В настоящее время ЦТМТ осуществляет сопровождение 30 научных проектов федеральных учреждений Минздрава России – 15 разработок оригинальных лекарственных препаратов и 15 персонализированных тест-систем для диагностики in vitro на основе генетических технологий. Но это лишь небольшая часть работы ЦТМТ. Он выполняет и другие задачи.
Наконец, по заказам фармкомпаний наше экспертное учреждение проводит испытания качества лекарственных препаратов в отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию с целью ввода в гражданский оборот. У нас есть все возможности для проведения практически всех видов испытаний по профилю работы, предусмотренных Государственной фармакопеей Российской Федерации и ведущими зарубежными фармакопеями на высоком международном уровне: высококвалифицированные специалисты, обширный современный парк испытательного оборудования и средств измерения. Испытательный центр экспертизы качества лекарственных средств аккредитован Федеральной службой по аккредитации для проведения работ по испытаниям лекарственных средств в соответствии с областью аккредитации, прошел переквалификацию ВОЗ и был признан соответствующим надлежащей практике ВОЗ для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции.
– Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – одна из задач вашего центра. Назовите, пожалуйста, наиболее приоритетные направления этой работы.
– Для решения этой задачи в структуре центра некоторое время назад был создан Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств. Ключевым направлениям работы института является разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для Государственной фармакопеи Российской Федерации. Сотрудники института также принимают активное участие в разработке фармакопейных требований для Фармакопеи ЕАЭС.
Работа по подготовке очередного, XV издания Государственной фармакопеи Российской Федерации завершена. Собрание нормативных документов, куда вошли 313 общих фармакопейных статей и 564 фармакопейные статьи, утверждено приказом Минздрава России от 20 июля 2023 года № 377. Необходимо отметить, что все общие фармакопейные статьи были существенно переработаны и гармонизированы с Фармакопеей ЕАЭС и международными требованиями. В XV издание в основном вошли фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции синтетического происхождения, являющиеся наиболее значимыми для здравоохранения и востребованными на фармацевтическом рынке. В разработке фармакопеи принимало активное участие более 170 представителей производителей лекарственных средств, испытательных лабораторий, учебных и научных учреждений.
В 2023 году был запущен Форум Государственной фармакопеи, который стал платформой для активного общественного обсуждения проектов разрабатываемых общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
В настоящее время одно из приоритетных направлений работы — разработка общих фармакопейных статей, определяющих подходы и требования к изготовлению лекарственных препаратов в условиях аптек, что является одним из элементов комплексного процесса возрождения производственных аптек. Для решения этой задачи сформирована экспертная секция института, в работе которой принимают участие представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также представители профильных образовательных учреждений.
Другое важное направление – разработка фармакопейных статей на радиофармацевтические лекарственные препараты, которые являются перспективным средством диагностики и терапии социально значимых онкологических заболеваний.
Также во исполнение решений профильного комитета Совета Федерации Федерального собрания в институте проводится разработка фармакопейных статей на новые виды лекарственного растительного сырья.
На базе центра создана Служба фармакопейных стандартных образцов и фармакопейных исследований. На данный момент ею аттестовано 236 фармакопейных стандартных образцов природного, химического, биологического происхождения противомикробных, противовоспалительных препаратов и иммуномодуляторов, препаратов для лечения сахарного диабета, сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, антигистаминных средств системного действия и других.
– Научные исследования также одно из главных направлений деятельности вашего центра. Что изменилось в этом отношении за последние годы?
– Как и прежде, наш научный центр выполняет прикладные (и в меньшей степени фундаментальные) исследования по широкому спектру задач в области фармацевтики, фармакологии, биологии и аналитической химии. Большое внимание уделяется научным принципам при разработке методов, которые используются в экспертной работе центра, исследованиям в области научного обоснования формальных правил и требований в экспертизе.
Однако научные интересы организации этим далеко не ограничиваются. Основная работа ведется в рамках междисциплинарных исследований, выполняемых за счет средств государственного задания.
Научный центр активнее, чем раньше, взаимодействует с организациями, заинтересованными в выполнении прикладных научных исследований
По сравнению с работами, которые выполнялись в 2021–2023 годах, работы, запланированные к выполнению в 2024–2026 годах, ориентированы на более быстрое практическое использование полученных результатов, внедрение в практику более современных и эффективных методов и подходов, что позволит ускорить проведение экспертизы, сделать ее результаты более достоверными и надежными, а также повысить экономическую эффективность проводимых исследований.
Научный центр активнее, чем раньше, взаимодействует с организациями, заинтересованными в выполнении прикладных научных исследований. Обладая широкими возможностями и большим штатом специалистов, мы заинтересованы в выполнении таких работ и привлечении новых партнеров. Обращаю особое внимание на то, что такие работы выполняются нами в сжатые сроки даже с учетом их нестандартности и большой трудоемкости.
– Какие направления международного сотрудничества развиваются в настоящее время?
– Развитию сотрудничества и обмену опытом с зарубежными партнерами мы всегда уделяли большое внимание. В этом отношении участие в работе профильных рабочих групп и комитетов стран СНГ и ЕАЭС было и остается одним из ключевых направлений. 30 июня 2023 года руководство центра приняло участие в специальной экспертной сессии СНГ в Минске – «Эффективность и доступность лекарственных средств: от технологии и доказательной базы до пациента», на которой обсуждалась разработка модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах – участниках СНГ».
Одним из главных векторов международного сотрудничества является поддержание и развитие взаимодействия с Всемирной организацией здравоохранения. При поддержке и активном участии ВОЗ проводится подготовка к оценке национальной регуляторной системы Российской Федерации посредством разработанной ВОЗ процедуры оценки – «Глобального инструмента бенчмаркинга» (GBT).
Кроме того, наши специалисты продолжают принимать участие в экспертных комитетах ВОЗ и рабочих группах по разработке и актуализации руководств Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH).
Активно развивается сотрудничество с Китайской Народной Республикой. В апреле 2023 года в рамках визита в Пекин ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России заключило Меморандум о взаимопонимании с Пекинским институтом по контролю лекарственных средств (BIDC) и Институтом России Университета Цинхуа и провело переговоры с Национальным институтом по контролю продуктов питания и лекарственных средств (NIFDC). В июне я представила доклад о ключевых аспектах государственной регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в России на Российско-китайском фармацевтическом форуме в рамках Всемирной фармацевтической выставки CPHI China 2023 в Шанхае. По итогам этих двух поездок могу с уверенностью утверждать, что китайские экспертные организации заинтересованы в развитии связей с аналогичными структурами в России. До конца текущего года мы планируем принять делегацию NIFDC у себя в центре, а также направить своих специалистов в научную лабораторию Университета Цинхуа и Институт по контролю биологических препаратов NIFDC.
Направлений для развития международного сотрудничества много, мы видим большой интерес со стороны зарубежных партнеров к установлению контактов и обмену опытом с экспертами нашего центра и, со своей стороны, готовы обсуждать возможные форматы и конкретные направления сотрудничества, которые были бы интересны и полезны всем участникам.