Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE (ISPE EAEU), член рабочих групп по разработке и актуализации GMP ЕАЭС, – о гармонизации регулирования фарминдустрии.

Производство лекарственных средств – одна из самых зарегулированных сфер промышленности. Помимо документов, регулирующих строительство и эксплуатацию фармацевтических предприятий, безопасность и экологические нормы, а также лицензирование выпуска лекарственных средств, особое место занимают документы, регламентирующие требования надлежащей производственной практики (GMP).

Совершенствование регуляторной системы в области надлежащей производственной практики и ее гармонизация с мировыми стандартами требуют оперативной разработки руководящих документов, а также их своевременной периодической актуализации. В случае с отечественными (как российскими, так и на уровне ЕАЭС) стандартами GMP их разработка до настоящего момента осуществляется на базе существующих европейских версий аналогичных документов. Соответственно, при актуализации правил GMP ЕАЭС ключевым аспектом становится обеспечение надлежащего перевода исходников с английского языка на русский. Как показывает опыт, для качественного выполнения этой работы необходима команда специалистов, одновременно владеющих знаниями в предметной области и обладающих достаточным уровнем компетенций в техническом переводе.

Учитывая лингвистическую специфику GMP Евросоюза (специализированная терминология, речевые обороты и прочее), одной из сложностей при переводе становится необходимость сохранения исходной синтаксической структуры текста с одновременным обеспечением ясности, однозначности и читабельности перевода на русский язык. Зачастую возникает необходимость небольшой адаптации оригинальной структуры текста к нормам и правилам русского языка. Этот шаг необходимо выполнять исключительно аккуратно: любая небрежность способна привести в дальнейшем к неверной интерпретации требований, неоднозначности трактования и, как следствие, регуляторной дисгармонизации.

Кроме того, при работе с терминами и определениями необходимо обеспечивать их синхронизацию с уже имеющимся глоссарием из утвержденных нормативно-правовых документов РФ и ЕАЭС.

Еще одним немаловажным аспектом является различие между структурами систем регулирования обращения ЛС в ЕАЭС и Евросоюзе. Например, в ЕС иерархия законодательных актов выстроена таким образом, что функцию законов здесь выполняют директивы ЕС, а сами правила GMP ЕС выполняют роль подзаконного акта. Соответственно, по всему тексту GMP ЕС прослеживается взаимосвязь с вышестоящими директивами ЕС, включая использование ссылок на те или иные пункты директив, а также прямое заимствование из них терминов и определений.

В ЕАЭС же, даже несмотря на использование прямых переводов GMP Евросоюза, «верхнеуровневые» нормативные акты не являются (и не могут являться) идентичными директивам ЕС. Соответственно, некоторые пункты оригинального текста GMP ЕС, имеющие отсылки к директивам, при имплементации в правовую систему ЕАЭС приходится либо исключать, либо видоизменять для того, чтобы их юридический смысл не был искажен.

Сам факт того, что GMP ЕАЭС разрабатывается на основе уже опубликованных ранее разделов европейского документа, предполагает некоторую задержку в разработке и введении в действие соответствующих обновлений евразийских правил. Де-факто задержки могут составлять до нескольких лет, что выглядит чрезмерным.

Например, обновленная редакция Приложения № 15 GMP Евросоюза («Требования к квалификации и валидации») вступила в действие еще в октябре 2015 года, тогда как на уровне ЕАЭС аналогичная редакция документа была утверждена и введена в действие в июле 2021 года и январе 2022 года соответственно – таким образом, «опоздание» составило более шести лет. В настоящее время отмечается тенденция к изменению ситуации с оперативностью работ по внедрению обновлений GMP в лучшую сторону.

Важно также понимать, что процесс гармонизации нормативно-правового поля в отношении GMP является непрерывным, он требует постоянного анализа публикуемых материалов, а также проведения консультаций между регуляторами и представителями экспертного фармсообщества.

Среди первоочередных работ, которые предстоит провести на уровне ЕАЭС в части актуализации правил GMP:

– пересмотр Приложения № 16 («Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска»), соответствующая версия которого в GMP ЕС была опубликована еще в октябре 2015 года;

– завершение работ по пересмотру на уровне ЕАЭС Приложения № 1 («Требования к производству стерильных лекарственных средств»), обновленная европейская версия которого была опубликована в августе 2022 года;

задержки могут составлять до нескольких лет, что выглядит чрезмерным

– пересмотр Приложения № 17 («Требования к выпуску по параметрам»), обновленная европейская версия которого была опубликована в июне 2018 года;

– перевод на русский язык и имплементация в состав GMP ЕАЭС Приложения № 21 («Импорт лекарственных препаратов»), которое было опубликовано в ЕС в феврале 2022 года;

– перевод на русский язык и имплементация на уровне ЕАЭС части IV GMP Евросоюза («Требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов»), впервые опубликованной в ЕС в ноябре 2017 года.

Поддержание GMP-законодательства ЕАЭС в актуальном виде, несомненно, является базисом для развития фармацевтической промышленности Евразийского региона в целом.