Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин — о том, как преодолеть барьеры при запуске полного цикла производства лекарств в России.
Участники фармацевтического рынка знают, что периодически происходят нарушения, связанные с участием в торгах.
Речь идет о том, что существующие лакуны в регулировании позволяют импортировать не ингредиенты для создания фармсубстанций, а уже готовые фармсубстанции. Известно несколько схем, когда ингредиенты поставляются в небольшом объеме, их ввоз не фиксируют, хотя специалистам ясно, что официально ввозимого объема недостаточно для изготовления необходимых фармсубстанций. Существуют также практика откровенного переклеивания этикеток и другие виды ухищрений, которые приводят к тому, что эффективность системы, созданной для стимулирования локализации производства, сводится на нет.
У тех участников рынка, кто сегодня локализует производство и заинтересован в создании лекарств по полному циклу, возникает вопрос о справедливости правил игры. Продукции таких предприятий, инвестировавших миллиарды в свои площадки, приходится конкурировать на рынке с лекарствами, производители которых обошлись без подобных затрат. Исходя из этого заявленная ранее формула «третий лишний» теряет свою актуальность, перестает работать как мотивирующий фактор.
Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС осенью 2022 года обратилась к Минпромторгу с предложением разработать систему прослеживаемости, которая бы решила эту проблему. Мы считаем, что помочь может сопоставление данных, которые имеются во внутреннем электронном документообороте компаний. Определенное достаточное количество данных с согласия компании можно было бы передавать для доступа в эту систему. С другой стороны, это могли бы быть и сведения, которые уже есть в распоряжении регуляторов, например таможни и структур, связанных с системой здравоохранения.
То есть путем сопоставления данных нужно в автоматическом режиме выявлять «красные флажки» и посылать сигнал оператору системы, что обнаружен ряд недочетов. Как решить это технически — задача Минпромторга.
В стратегии «Фарма-2030» зафиксировано, что система прослеживаемости должна быть создана и запущена весной 2024 года. Для нас, представителей индустрии, принципиально важными являются три момента.
Прежде всего внедрение этой системы не должно требовать значительных дополнительных затрат со стороны предприятий.
Кроме того, внутри системы не нужны дополнительные функции помимо тех, которые изначально декларированы, чтобы не утяжелять эту конкретную систему и тем самым не тормозить ее запуск.
И наконец, через тестирование и формирование внятных критериев оценки эффективности этого тестирования система должна быть способна выявлять случаи недобросовестного поведения и попытки обмануть рынок и государство.
Сегодня в РФ производится не более 20% от общего объема используемых фармсубстанций. Вполне возможно, что этот показатель учитывает и тех, кто только делает вид, что их производит. Пока не внедрена система прослеживаемости, нет ясной картины, где именно была произведена фармсубстанция, поэтому можно предположить, что реальная доля российского производства еще меньше.
Если не развивать локальное производство фармсубстанций, это станет серьезным препятствием для создания системы лекарственной безопасности. И наоборот, если рынку и регулятору удастся совместными усилиями увеличить их выпуск, то решается сразу несколько проблем, в том числе мы сможем претендовать на поставки реальных российских фармсубстанций за рубеж.
сегодня в рф производится не более 20% от общего объема используемых фармсубстанций
Один из серьезных отраслевых барьеров связан с проблемами так называемой малой химии. В 2021 году была принята программа по развитию малой химии, но в силу того, что рынок поменялся, программа потеряла актуальность. Сейчас на площадке РСПП создана рабочая группа, которая по согласованию с Минпромторгом прорабатывает возможности химических предприятий страны по изготовлению ингредиентов для наиболее востребованных фармацевтических субстанций — кто какие ингредиенты и при каких условиях мог бы выпускать. Задача рабочей группы — создать списки фармсубстанций и предложить ряд мер, которые могли бы помочь в их производстве.