5 июля 2023 года исполнилось 50 лет c момента основания ФБУ «ГИЛС и НП». Последние десять лет его возглавляет Владислав Шестаков. В интервью «Новостям GxP» директор ФБУ рассказал о становлении института как организации, проводящей GMP-инспектирование, его деятельности в настоящее время, задачах и перспективах на будущее.

Команда профессионалов

— В этом году исполняется десять лет с того момента, как вы возглавили ФБУ «ГИЛС и НП». В то время в институте было всего 19 сотрудников, причем никто из них не имел опыта инспектирования. Как вам впоследствии удалось собрать большую команду профессионалов, к экспертному мнению которых прислушивается не только российская фарминдустрия, но и зарубежные коллеги?

— В настоящее время современный российский GMP-инспекторат — это драйвер фармпромышленности, активный инициатор и участник ключевых проектов фармацевтической отрасли — как российских, так и международных. ФБУ «ГИЛС и НП» является неотъемлемой частью российского GMP-инспектората, созданного и функционирующего при Минпромторге России для проведения фармацевтических инспекций российских и иностранных производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Как заместитель руководителя российского GMP-инспектората, я могу с уверенностью сказать, что каждый наш инспектор не только имеет реальный опыт работы на действующих производственных площадках, но и никогда не останавливается в своем развитии и получении новых знаний для проведения качественных GMP-инспекций.

Все наши сотрудники в курсе действующих мировых производственных стандартов, их актуальных изменений, передовых технологий и нововведений, изменений в законодательстве Российской Федерации и актах Евразийского экономического союза, мировых тенденций и трендов фарминдустрии.

А начинали мы создавать команду в очень непростой ситуации: на тот момент Правительство Российской Федерации еще не утвердило ведомство, за которым будут закреплены полномочия на проведение GMP-инспекций. Мы даже не знали, где фактически будет находиться GMP-инспекторат. По сути, мы шли вабанк, и в этой ситуации мнения экспертов отрасли разделились. Кто-то считал, что успех будет за нами, а кто-то был настроен скептически. Наверное, собрать команду нам помогли твердая вера в этот проект и поддержка многих людей.

Первые эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» пришли в команду в 2014 году. Они просто начали выстраивать внутреннюю систему качества инспектората и образовательную программу. Примерно в это же время эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» делали первые шаги в качестве инспекторов, привлекаемых Минпромторгом России к лицензионному контролю фармацевтических предприятий, предусматривающему в том числе проверки на соответствие тогда еще национальным GMP. В конце 2015 года была принята нормативно-правовая база (приказ № 4184), позволившая ФБУ «ГИЛС и НП» с 2016 года начать международные инспекции. И уже в апреле 2016 года мы начали первую международную инспекцию.

Все это стало возможным благодаря колоссальным усилиям Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, которое на разных площадках убеждало в необходимости создания российского GMP-инспектората и развития института GMP-инспекций именно на базе нашего ведомства. Личное участие высшего руководства Министерства — Сергея Цыба, который в то время был первым заместителем министра, и команды Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России — позволило за короткий срок разработать нормативную базу и сформировать эффективную систему взаимодействия министерства и института.
все наши сотрудники в курсе ДЕЙСТВУЮЩИХ мировых производственных стандартов.

В тот период многие сотрудники департамента работали практически в круглосуточном режиме, понимая значимость принимаемых решений для отрасли. Сегодня российский GMP-инспекторат — это коллектив профессионалов, который возглавляет директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, а заместители руководителя GMP-инспектората — это заместитель директора департамента Елена Денисова и я.

Без поддержки и активного участия профильного департамента мы бы не смогли реализовывать такие наши регулярные проекты, как Международная GMP-конференция, отраслевые конкурсы «GxP-Профи» и «GxP-Фест», создать Евразийскую Академию надлежащих практик.

— Как вы думаете, почему именно вам доверили принять непосредственное участие в создании в России GMP-инспектората?

— В то время я возглавлял отраслевое отделение фармацевтической промышленности в «Деловой России». Перед утверждением ведомственного приказа № 916, который содержал свод правил GMP, проходили общественные слушания. Мы с коллегами подготовили экспертное заключение. В какой-то момент подготовленные нами предложения попали на стол Дениса Мантурова, министра промышленности и торговли Российской Федерации. Как мне передали позже коллеги, он высоко оценил нашу работу, и мне поступило предложение возглавить ФБУ «ГИЛС и НП» и принять непосредственное участие в процессе создания Минпромторгом России российского GMP-инспектората. Я, честно говоря, на тот момент не совсем понимал, как именно подступиться к решению такой непростой задачи. Дело в том, что до этого никто не делал на практике ничего подобного (попытки были разве что у Минздрава России). Понимая все риски, я уже через неделю дал свое согласие возглавить ФБУ «ГИЛС и НП». Был еще один забавный момент с моим назначением на должность руководителя института. Так получилось, что дата приказа о назначении совпала с датой моего рождения. Ну я и подумал: значит, точно судьба.

— А какими критериями вы руководствуетесь при отборе сотрудников в команду? Что для вас является приоритетным?

Самое главное — это, конечно же, профессионализм. Второе, на мой взгляд, не менее важное качество человека — это желание работать, некий блеск в глазах. Когда ты чувствуешь, что коллега заряжен, пришел работать и развиваться, а не просто отсиживать рабочее время, тогда понимаешь: от такого сотрудника будет толк. У меня лично энтузиазм в людях вызывает огромное уважение. Поэтому и в команду я выбираю профессионалов с горящими глазами.

собрать команду нам помогли фанатичная вера в проект и поддержка людей, которые были рядом

Первые сотрудники, которые к нам пришли, были именно такими. Многие из них имели огромный практический опыт за плечами, десятки лет в отрасли проработали на высоких должностях. Казалось бы, зачем им что-то менять, идти на риск, уходить с хороших зарплат? Но всех привлекала возможность стать первопроходцами, проверить себя на прочность, принять вызов. Мне кажется, это и способствовало нашему успеху. Мне удалось собрать команду людей, которые верят в реализуемость поставленных задач, а совместная вера в успех — это очень сильный, мощный механизм мотивации. Многие из тех, кто пришел к нам в 2013 году, работают до сих пор.

Устойчивое развитие

— Чего удалось достичь за эти десять лет?

— Если говорить в целом, то самое главное, что удалось сделать, — это создать современный российский GMP-инспекторат, включающий в себя инспекторов Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП», объединенных на функциональной основе для проведения GMP-инспекций в соответствии с установленными компетенциями, и сделать его успешным и известным всему миру. Основной задачей было его создание и начало активной деятельности, поэтому все силы были брошены именно на это. Сейчас наша главная задача — поддерживать высочайший профессиональный уровень наших экспертов.

Если говорить о деятельности института, то за эти годы за счет наработанных компетенций у нас появилось инжиниринговое направление, которое было создано по инициативе отрасли. Мы оказываем экспертную поддержку предприятиям, помогаем инжиниринговым компаниям консультациями, потому что от отрасли приходило много нареканий на проекты, которые они заказывали и часть из которых шла вразрез с правилами GMP.

— Как, по вашему мнению, за это время изменилась позиция российских производителей лекарственных средств в отношении необходимости внедрения стандартов GMP?

— Требования об обязательном соблюдении GMP-стандартов впервые законодательно были закреплены еще в Федеральном законе № 61, поэтому отрасль привыкла к этой мысли. Сейчас подавляющее большинство предприятий осознает, что нужно меняться, идти в ногу с изменяющейся регуляторикой, чтобы быть конкурентоспособными не только на российском, но и на международном, в том числе евразийском, рынке. Чтобы развивать экспортный потенциал, нужно соответствовать самым высоким международным стандартам. Поэтому компании уделяют этому огромное внимание, усиливают команду, привлекают экспертов в целях постоянного повышения квалификации сотрудников.

через совместные аудиты и обучающие инспекции сотрудники приобретают бесценный опыт

Производство лекарств — социально ответственный бизнес. Пациенты и врачи не могут проверить качество препаратов, но они могут быть уверены в безопасности и качестве лекарства, произведенного в соответствии со стандартами GMP. В сфере, построенной на доверии к институциям, велика роль ответственности как производителя, так и регулятора. Мне очень нравится одно высказывание: качество — это понятие нравственное. Нравственный человек не может производить некачественную продукцию. В сфере производства лекарств это действительно так.

Бесценный опыт

— В период пандемии основной формой проведения GMP-инспекций стал дистанционный формат. Стоит ли ожидать полного возврата к очному формату или в целях достижения наилучших результатов возможно их комбинирование?

Дистанционный формат, безусловно, не может полностью заменить физическую инспекцию. Но в период пандемии он стал тем решением, которое помогло нам выйти из патовой ситуации. Во время COVID-19 очное проведение инспекций остановилось, но процесс проведения проверок нельзя было поставить на паузу, от этого зависели лекарственная безопасность и обеспеченность населения лекарственными препаратами. Проведение инспекций в дистанционном формате (ВКС-инспекции) послужило выходом из сложившейся ситуации, притом, что проведение ВКС-инспекций требует большего профессионализма и внимательности, очень глубокого погружения в тему, с чем наши инспекторы с учетом накопленных компетенций справились отлично. Помимо этого, необходимо было решить и практические вопросы. К примеру, как удаленно проверить, действительно ли тебе показывают реальное производство, а не видео из интернета? В результате мы научились определять достоверность данных на видео по привязке к геолокации, по видеофиксации с производственной площадки.

Неудивительно, что потом наш опыт начали использовать коллеги из стран ЕАЭС, поскольку мы были одними из первых, кто применил такой формат проведения проверок. И даже когда ISPE делало конференции по вопросам проведения ВКС-инспекций, нас постоянно приглашали в качестве экспертов, потому что к тому моменту мы уже обладали бесценным опытом в этой сфере.

— Как вы считаете, насколько важно для российского GMP-инспектората и отрасли в целом продолжать развитие международного сотрудничества с дружественными странами? В каких направлениях такое сотрудничество может быть наиболее продуктивно?

— Мы не можем находиться в вакууме. Любое взаимодействие на международной арене — это взаимообмен, возможность приобретения лучших практик, которые потом можно реализовывать у себя, адаптировать к своим реалиям. Кроме того, это возможность передать наш опыт коллегам. Международное сотрудничество в нашей сфере работает на повышение репутации страны. Зарубежные партнеры должны видеть, что наша регуляторика не уступает ни одной другой регуляторике в мире. Да, она сложная, но в этом ее сила. Очень приятно, даже лестно, что многие международные коллеги, когда мы рассказываем о нашей регуляторной системе, видят в ней эффективность и берут ее за основу для своей страны.

Помимо этого, сотрудничество с зарубежными коллегами — это возможность для профессионального роста сотрудников российского GMP-инспектората. Через совместные аудиты и обучающие инспекции они приобретают бесценный опыт.

И самое главное, международное сотрудничество укрепляет доверие к стране-производителю. Согласитесь, очень сложно заслужить доверие даже внутри страны, а чтобы убедить производителя другой страны доверять российскому производителю, нужно провести колоссальную работу. В первую очередь нужно показать, что при производстве до минимума снижены все риски по качеству, безопасности, что происходит полный контроль на всех этапах производства препаратов. Это задача регулятора. Тогда и возникает доверие к продукции, производителю, стране. Поэтому крайне важно, чтобы статус регулятора был высоким, а это достигается путем сотрудничества с зарубежными партнерами. Хорошая работа регулятора в этой сфере способствует развитию экспортного потенциала нашей страны.