В октябре 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли.
3-4 октября 2023 года
Тематический офлайн-семинар «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Особенности функционирования микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве
- Проблема микробиологического качества ЛС
- ГФ РФ и Фармакопея ЕАЭС: новые подходы к оценке качества ЛС
- Оценка применимости методов ГФ для испытания микробиологической чистоты лекарственных препаратов
- Определение бактериальных эндотоксинов в инъекционных лекарственных формах
- Микробиологический анализ воды. Определение эффективности антимикробных консервантов
- Современные подходы к анализу стерильности ЛС. Невидимые механические включения в ЛС для парентерального применения
- Оценка качества питательных сред
- Валидация микробиологических методик
- Перспективы применения альтернативных микробиологических методов
- Анализ рисков и создание программы микробиологического мониторинга помещений лаборатории микробиологии
- Трудности в составлении документации. Особенности выполнения микробиологических анализов. Подход к валидационным процедурам в асептическом производстве
12 октября 2023 года
Тематический офлайн-семинар «Мастер-файл системы фармаконадзора»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Организация системы фармаконадзора в компании: обеспечение безопасности фармакотерапии
- МФСФ – новые требования в Правилах GVP ЕАЭС
- Практическое занятие
- «Представление основных критических процессов системы фармаконадзора в МФСФ»
- Практическое занятие
- «Подтверждение непрерывного мониторинга функционирования системы фармаконадзора МФСФ»
- Практическое занятие
- «Описание системы управления качеством в рамках структуры организации и применения системы качества в фармаконадзоре»
25-26 октября 2023 года
Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP
- Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании
- Практическое занятие «Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий»
- Практическое занятие «Самоинспекция спонсора /КИО (NEW)»
- Аудит биоаналитических лабораторий согласно принципам GCLP (NЕW)
- Аудит системы фармаконадзора
- Практическое занятие «Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита»
- Внутреннее обучение персонала (NEW)
- Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам
- Виды самоинспекции
- Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
- Аудиты поставщиков материалов для GMP-производства (NEW)
- Организация и проведение обзора системы качества со стороны высшего руководства (NEW)
- Практическое занятие «Подготовка плана проведения самоинспекции»
- Практическое занятие «Проведение самоинспекции»
- Практическое занятие «Подготовка отчета о проведении самоинспекции»
31 октября 2023 года
Вебинар «Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных
- Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур; практические рекомендации по работе с тест-штаммами (NEW)
- Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов
- Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности
- Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов